ACTISOUFRE® solution pour pulvérisation nasale/buccale : sulfure de sodium, levure


FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)
Solution pour pulvérisation nasale/buccale :  Flacon pressurisé de 100 ml (90 pulvérisations) muni de deux embouts (nasal + buccal).


COMPOSITION (début page)
 p 100 ml
Monosulfure de sodium exprimé en sulfure de sodium  13 mg
Extrait de levure Saccharomyces cerevisiae type D 500 mg
Excipients : saccharine sodique, polysorbate 80, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), chlorure de sodium, digluconate de chlorhexidine à 20 % m/v, essence composée de néroli A, eau purifiée.
Gaz propulseur : azote.
Teneur en sodium : 4,2 mg/pulv (soit 0,18 mmol) ou 378 mg/100 ml (soit 16,4 mmol).
Teneur en parahydroxybenzoate de méthyle sodique : 100 mg/100 ml.

DCINDICATIONS (début page)
Utilisé dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures tels que rhinites et rhinopharyngites chroniques. 

DCPOSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)
Chaque flacon contient 100 ml, soit 90 pulvérisations (de 2 à 3 secondes chacune).
Veiller au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soit tête en haut, soit tête en bas, afin d'éviter une consommation excessive du gaz propulseur.
Voie nasale :
Le temps d'une pulvérisation est évalué à 2 ou 3 secondes pour chaque narine.
Adultes et enfants :
1 pulvérisation prolongée dans chaque narine 3 fois par jour, la tête penchée en arrière.
Nourrissons :
1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour.
L'administration doit être pratiquée en position couchée sur le côté ou en position assise, lorsque le nourrisson est en âge de s'asseoir, la tête inclinée sur le côté, afin d'éviter un laryngospasme.
Introduire l'embout à usage nasal (embout court) dans la narine et effectuer une pulvérisation franche. Renouveler l'opération pour l'autre narine en penchant la tête de l'autre côté.
A ne pas faire : Ne jamais effectuer une pulvérisation nasale quand la tête du nourrisson est en arrière afin d'éviter que le liquide ne descende dans la gorge.
Voie orale :
1 pulvérisation, 3 fois par jour, directement dans la cavité buccale, puis avaler.
Introduire l'embout buccal (embout long à angle droit) dans la cavité buccale puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit.

DCCONTRE-INDICATIONS (début page)
Hypersensibilité à l'un des constituants du produit et notamment au soufre.

DCMISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)
Par voie orale et en cas de régime hyposodé, tenir compte de l'apport de sodium qui est de 4,2 mg de sodium par pulvérisation (soit 0,18 mmol de sodium/pulvérisation).
La présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique est susceptible d'entraîner une réaction allergique à type de réactions d'hypersensibilité retardée chez les sujets sensibles aux conservateurs de la famille des parahydroxybenzoates (et leurs dérivés).

DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)
En l'absence de données concernant la grossesse et l'allaitement, la prise du médicament pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.

DCEFFETS INDÉSIRABLES (début page)
Par voie orale : possibilité de troubles digestifs à type de gastralgie.

PPPHARMACODYNAMIE (début page)
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du rhume (code ATC : R05X ; R : système respiratoire).
Apport de soufre par le sulfure de sodium et d'oligoéléments et vitamines par l'extrait de levure Saccharomyces cerevisiae.

DPMODALITÉS DE CONSERVATION (début page)
Durée de conservation :
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Récipient sous pression : le récipient contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à une température supérieure à 50 °C. Ne pas percer le récipient.

DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION (début page)
  • Mettre en place l'embout à usage nasal (embout court) ou à usage buccal (embout long à angle droit) selon la voie d'administration utilisée.
  • Introduire soit l'embout nasal dans la narine, soit l'embout buccal dans la cavité buccale, puis exercer une pression pour délivrer une dose de produit. 
  • Veiller au cours de chaque pulvérisation à bien maintenir le flacon soit tête en haut soit tête en bas afin d'éviter une consommation excessive du gaz propulseur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)
AMM3400935167156 (1994, RCP rév 12.04.2010).
Non remb Séc soc.


Laboratoires GRIMBERG
19, rue Poliveau. 75005 Paris
Tél : 01 55 43 34 00. Fax : 01 55 43 34 01

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