AGRIPPAL® : vaccin grippal inactivé (antigènes de surface)

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Suspension injectable (liquide clair) IM ou SC profonde :  Seringue préremplie de 0,5 ml, avec aiguille (25G, 5/8"), boîte unitaire.

COMPOSITION (début page)

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe des souches suivantes^* :

	p seringue
A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-181	15 µg HA**
A/Perth/16/2009 (H3N2) - souche analogue utilisée NYMC X-187 dérivée de A/Victoria/210/2009	15 µg HA**
B/Brisbane/60/2008 - souche dérivée utilisée NYMC BX-35	15 µg HA**

Excipients : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, eau ppi.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'hémisphère Nord) et à la décision de l'Union européenne pour la saison 2011/2012.

^* Cultivés sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.
^**  Hémagglutinine.

DC	INDICATIONS (début page)

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
L'utilisation d'Agrippal doit être fondée sur des recommandations officielles.

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Posologie : 

Adulte et enfant de plus de 36 mois :

Une dose de 0,5 ml.

Enfant de 6 à 35 mois :

Les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml a été utilisée.

Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Mode d'administration : 
Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Concernant le mode de préparation, cf Modalités de manipulation et d'élimination.

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

• Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients et aux traces par exemple d'oeufs, dont l'ovalbumine, de protéines de poulet.
  Le vaccin peut contenir d'autres traces des substances suivantes : le sulfate de kanamycine et de néomycine, le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80.
• La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Agrippal ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

DC	INTERACTIONS (début page)

Interactions médicamenteuses : 
Agrippal peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode Elisa pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

Les données limitées relatives à la vaccination de la femme enceinte n'indiquent pas que des effets indésirables sur le foetus ou la mère sont attribuables au vaccin. L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse. Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l'administration du vaccin est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.
Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

DC	CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page)

Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Événements indésirables observés au cours des essais cliniques :

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) ; rare (>= 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.

Affections du système nerveux :

• Fréquent : céphalées^*.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

• Fréquent : sueurs^*.

Affections musculosquelettiques et systémiques :

• Fréquent : myalgies, arthralgies^*.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

• Fréquent :
  Fièvre, malaise, frissons, asthénie.
  Réactions locales : érythème, oedème, douleur, ecchymose, induration^*.

^*  Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

Événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation :

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

• Affections hématologiques et du système lymphatique : thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.
• Affections du système immunitaire : réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angio-oedème.
• Affections du système nerveux : névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
• Affections vasculaires : vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

DC	SURDOSAGE (début page)

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe (code ATC : J07BB02).
La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale, vis-à-vis des souches homologues ou très proches des souches du vaccin, est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

DP	INCOMPATIBILITÉS (début page)

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)

Durée de conservation :

1 an.

A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

DP	MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION (début page)

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.
Agiter avant l'emploi.
Dans le cas où une dose de 0,25 ml doit être administrée, éliminer la moitié du volume (jusqu'à la marque sur la seringue) avant d'injecter.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

AMM	3400935947383 (1999, RCP rév 15.09.2011).

Prix :	6,14 euros (1 seringue de 0,5 ml).
Remb Séc soc à 65 % selon les conditions de l'arrêté publié au Journal officiel le 17.06.2011. Collect.

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SAS
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