ALKONATREM® déméclocycline

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Gélule à 150 mg (rouge) :  Flacon de 100.

COMPOSITION (début page)

	p gélule
Déméclocycline (DCI) chlorhydrate exprimé en déméclocycline	150 mg

Excipients : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale. Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), érythrosine (E 127), dioxyde de titane (E 171), gélatine. Calibrage : n° 0.

DC	INDICATIONS (début page)

Traitement du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) plus particulièrement d'origine paranéoplasique avec :

• hyponatrémie chronique < 125 mEq/l associée à une natriurèse inappropriée ;
• et/ou signes cliniques liés à l'hyponatrémie,
  et résistant à la restriction hydrique.

Remarque : il conviendra, avant la prescription, d'éliminer les étiologies endocriniennes (insuffisances surrénales et hypothyroïdies, périphériques ou d'origine hypophysaire).

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Posologie : 

• Traitement d'attaque : 900 à 1200 mg par jour associés à une restriction hydrique modérée. Durée : 8 à 10 jours.
• Traitement d'entretien : 600 mg par jour (sans restriction hydrique).
• Sujet âgé : commencer d'emblée le traitement avec 600 mg par jour.

Dans tous les cas, surveiller la natrémie, l'urée sanguine et la créatininémie.

Mode d'administration : 
Voie orale, en dehors des repas.

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

• Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.
• Insuffisance rénale avérée, insuffisance hépatique.
• Enfant de moins de 8 ans.
• Rétinoïdes par voie générale (cf Interactions).
• Grossesse et allaitement.

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

• Durant le traitement par Alkonatrem, une surveillance biologique devra être réalisée : urée sanguine et créatininémie en raison du risque de néphrotoxicité ; natrémie pour ajuster la posologie.
• Chez le sujet âgé : risque de déshydratation, ne pas associer de restriction hydrique.
• Ne pas associer Alkonatrem à d'autres médicaments néphrotoxiques.
• Éviter l'exposition au soleil du fait du risque de photosensibilisation.

DC	INTERACTIONS (début page)

Interactions médicamenteuses : 

Contre-indiquées : 

• Rétinoïdes (tous), par voie générale : risque d'hypertension intracrânienne.

Nécessitant des précautions d'emploi : 

• Anticoagulants oraux : augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR : adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.
• Fer (sels de), par voie orale : diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
• Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) : diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

La déméclocycline passe dans le placenta et le lait maternel : son emploi doit être évité chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent (risque d'anomalies du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant).

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

• Dyschromie dentaire ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant de moins de 8 ans.
• Troubles digestifs (diarrhées, nausées, épigastralgies).
• Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit).
• Réactions de photosensibilisation.
• Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).
• Augmentations de l'urée sanguine et de la créatininémie dose-dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement.
• Une hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet antianabolique a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie peut être majorée par l'association avec les diurétiques.
• Une hypertension intracrânienne bénigne a pu être observée lors de l'utilisation de tétracyclines ; elle se manifeste par des céphalées et des troubles de la vision ; en général, ces signes disparaissent à l'arrêt du traitement.

DC	SURDOSAGE (début page)

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Cependant, une utilisation excessive risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

A visée particulière : hypersécrétion d'hormone antidiurétique (code ATC : J01AA01 ; J : anti-infectieux).
La déméclocycline appartient à la famille des tétracyclines. Seule de cette classe, elle bloque l'effet de l'hormone antidiurétique au niveau des cellules du tube rénal distal.

PP	PHARMACOCINÉTIQUE (début page)

La demi-vie de la déméclocycline est de 12 heures environ. La prise simultanée de nourriture, de lait ou d'antiacide diminue les concentrations sériques.
La liaison aux protéines est de 40 à 90 %.
La déméclocycline est éliminée par les voies urinaire et fécale.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)

Durée de conservation :

36 mois.

A conserver à l'abri de l'humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

LISTE I

Prescription initiale hospitalière annuelle.
AMM	3400938308198 (1996, RCP rév 15.11.2010).

Prix :	493,62 euros (100 gélules).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Alkopharma Sàrl, 45-47, route d'Arlon, 1140 Luxembourg (Luxembourg).

PRIMIUS LAB Limited
48 Britannia Street, WC1X 9BS
London, United Kingdom
Tél : +44 207 278 2086. Fax : +44 207 278 3232

E-mail : info@primiuslab.com