BIOCALYPTOL® sirop : pholcodine
| FORMES et PRÉSENTATIONS (début page) |
| COMPOSITION (début page) |
| p dose | ||
| 2,5 ml | 15 ml | |
| Pholcodine (DCI) | 3,275 mg | 19,65 mg |
Teneur en saccharose : 2,09 g/dose 2,5 ml ; 12,52 g/dose 15 ml.
Teneur en éthanol : 12,30 mg/dose 2,5 ml (soit 0,015 ml d'éthanol) ; 73,80 mg/dose 15 ml (soit 0,09 ml d'éthanol).
Titre alcoolique : 0,6 % (v/v).
| DC | INDICATIONS (début page) |
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page) |
Voie orale.
1 godet doseur (15 ml) contient 19,65 mg de pholcodine.
Chaque graduation de 2,5 ml correspond à 3,275 mg de pholcodine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :
- Adulte : 90 mg par jour.
- Enfant de 6 à 15 ans : 1 mg/kg par jour.
- Enfant de 30 mois à 6 ans : 0,5 mg/kg par jour.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de Biocalyptol sirop est :
- Adulte : 15 ml (1 godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.
Coût du traitement journalier : 0,25 à 1,00 euro(s) (1 à 4 prises/jour). - Enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 ml (2 graduations du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
Coût du traitement journalier : 0,08 à 0,50 euro(s) (1 à 6 prises/jour). - Enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
Coût du traitement journalier : 0,04 à 0,25 euro(s) (1 à 6 prises/jour). - Enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour est de 5 à 7,5 ml selon le poids.
Coût du traitement journalier : 0,04 à 0,12 euro(s) (2,5 à 7,5 ml).
| DC | CONTRE-INDICATIONS (début page) |
- Hypersensibilité à l'un des constituants du sirop.
- Insuffisance respiratoire.
- Toux de l'asthmatique.
- Enfant de moins de 30 mois.
- Allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page) |
Mises en garde :
- Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
- Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
- Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
- Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
- Cette spécialité contient, en tant qu'excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
- En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (cf Composition).
- Sujet âgé/insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (cf Interactions) pendant le traitement est déconseillée.
- En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipient, d'un dérivé terpénique, le cinéole.
| DC | INTERACTIONS (début page) |
Déconseillées :
- Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
A prendre en compte :
- Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines : risque de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page) |
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
Allaitement :
La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page) |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES (début page) |
- Liés à la pholcodine :
- Possibilité de :
- constipation,
- somnolence (cf Mises en garde et Précautions d'emploi),
- états vertigineux,
- nausées, vomissements,
- bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
- Liés au cinéole (dérivé terpénique) :
- En cas de non-respect des doses préconisées :
- risque de convulsions chez l'enfant,
- possibilité d'agitation et de confusion chez les personnes âgées.
- Lié à un autre excipient :
- En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
| DC | SURDOSAGE (début page) |
- Lié à la pholcodine :
- Signes : coma, dépression respiratoire, convulsions après absorption massive.
- Traitement :
- évacuation gastrique,
- en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire,
- en cas de convulsions : benzodiazépines.
- Lié au cinéole :
- Les signes d'intoxication associent brûlures épigastriques, nausées, vomissements, étourdissements, faiblesse musculaire, tachycardie et sensation de suffocation.
| PP | PHARMACODYNAMIE (début page) |
Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
| PP | PHARMACOCINÉTIQUE (début page) |
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
Le cinéole est absorbé par les muqueuses du tractus gastro-intestinal.
Son élimination s'effectue par voie urinaire et pulmonaire.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION (début page) |
- Durée de conservation :
- 2 ans.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION (début page) |
| PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page) |
| AMM | 3400935721518 (2001, RCP rév 29.04.2011). |
| Prix : | 3,32 euros (flacon 200 ml). |
| Remb Séc soc à 30 %. Collect. | |
ZAMBON FRANCE
13, rue René-Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux cdx
Tél : 01 58 04 41 41. Fax : 01 58 04 41 00