DECAN®

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Solution à diluer pour perfusion IV (claire, limpide et légèrement jaune) : Flacons de 40 ml, boîtes de 1 et de 25.

COMPOSITION (début page)

	p flacon
Fer gluconate dihydraté	8,64 mg
Cuivre gluconate	3,4 mg
Manganèse gluconate	1,62 mg
Zinc gluconate trihydraté	77,96 mg
Fluorure de sodium	3,2 mg
Cobalt gluconate dihydraté	12,1 µg
Iodure de sodium	1,8 µg
Sélénite de sodium	153,2 µg
Molybdate d'ammonium tétrahydraté	46 µg
Chlorure de chrome hexahydraté	76,8 µg

Excipients : glucono delta lactone, eau ppi.
Densité : 1,00. Osmolalité : 19 mOsmol/kg d'eau. Osmolarité : 17,6 mOsmol/l.

Par flacon de 40 ml	Composition molaire	Composition
Fe	17,9 µmol	1 mg
Zn	153 µmol	10 mg
Cu	7,55 µmol	0,48 mg
Mn	3,64 µmol	0,20 mg
F	76,30 µmol	1,45 mg
Co	0,025 µmol	1,47 µg
I	0,012 µmol	1,52 µg
Se	0,887 µmol	0,07 mg
Mo	0,261 µmol	0,025 mg
Cr	0,289 µmol	0,015 mg

DC	INDICATIONS (début page)

Decan est utilisé dans le cadre d'un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés en oligoéléments au cours de la nutrition parentérale.

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Réservé à l'adulte.
La posologie journalière recommandée chez des patients avec des besoins de base ou modérément augmentés est d'un flacon (40 ml).
En cas de besoins significativement augmentés en oligoéléments (par exemple en cas de brûlures étendues et chez des patients gravement traumatisés présentant un hypercatabolisme important), la posologie journalière peut être de 2 flacons (80 ml) et un contrôle du taux sanguin des oligoéléments est recommandé.
Decan n'est pas destiné à être administré tel quel.

Decan peut aussi être ajouté tel quel dans des mélanges de nutrition parentérale. Dans ce cas, vérifier soigneusement la compatibilité cf Incompatibilités, Modalités de manipulation et d'élimination).

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

• Enfant ou patient de moins de 40 kg.
• Cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l).

Ne pas administrer :

• aux patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou à l'excipient ;
• en cas de maladie de Wilson et d'hémochromatose, ou si le taux sanguin de l'un des constituants de Decan est élevé.

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

La décision d'administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.
Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition artificielle prolongée : une réduction de dose peut être nécessaire ou la perfusion de Decan doit être arrêtée si le taux de manganèse s'élève pour atteindre un taux potentiellement toxique (se reporter aux taux de référence).
Une attention particulière est nécessaire lors de l'utilisation chez des patients présentant une excrétion biliaire réduite pouvant gêner l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une accumulation et un surdosage.
Decan doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion de certains oligoéléments (sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée.
Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique, ou une cholestase bénigne.
Les patients en nutrition parentérale de moyenne ou longue durée présentent une fréquence plus importante de carence en fer, en zinc et en sélénium. A cause de la teneur très faible en iode, une carence en iode peut survenir en l'absence d'autre apport tel que les solutions iodées antiseptiques pour application cutanée. Dans ces cas, si nécessaire, la posologie doit être adaptée avec un apport supplémentaire de solutions contenant uniquement ces composants individuels.
Un risque de surdosage en fer peut être observé chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium (0,078 mmol, soit 1,796 mg) est inférieur à 1 mmol par dose, c'est à dire « sans sodium ».

DC	INTERACTIONS (début page)

Aucune interaction déclarée.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

Les données de sécurité sur l'administration de Decan pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles. En conséquence, l'utilisation de Decan ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l'allaitement que si nécessaire.

DC	CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page)

Aucun effet déclaré.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

L'effet secondaire suivant a fait l'objet de notifications spontanées après la commercialisation du produit. La fréquence n'a pu être estimée d'après les données disponibles.

Système organe/classe (SOC)	Terme MedDRA
Troubles généraux et états au site d'administration	Douleur au site d'administration

DC	SURDOSAGE (début page)

Un surdosage avec Decan est très improbable étant donné que la quantité d'oligoéléments par flacon est bien inférieure aux taux toxiques connus. Quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés lors de l'administration de fer par voie veineuse. Si un surdosage est suspecté, arrêter la prise de Decan. Un surdosage doit être confirmé par des tests appropriés de laboratoire.

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Classe pharmacothérapeutique : solution d'oligoéléments pour perfusion. Code ATC : B05X (B : sang et organes hématopoïétiques).
Decan est une solution équilibrée composée des dix oligoéléments essentiels nécessaires à l'équilibre métabolique de l'organisme.
Les oligoéléments proviennent normalement d'un régime alimentaire équilibré, mais les besoins sont accrus lors d'état d'hypercatabolisme (intervention chirurgicale, traumatisme grave, brûlures), lors d'apport insuffisant ou de perte anormale et dans les cas de malabsorption (grêle court ou maladie de Crohn).
La composition de Decan est basée sur les recommandations internationales actuelles concernant les besoins en oligoéléments.

		Decan		Apports quotidiens recommandés* par voie veineuse
		p fl	p 2 fl
Fe	mg	1	2	1,2
Zn	mg	10	20	2,4 - 15
Cu	mg	0,48	0,96	0,3 - 1,6
Mn	mg	0,2	0,4	0,15 - 0,8
F	mg	1,45	2,90	0,95
Co	µg	1,47	2,94	-
I	µg	1,52	3,04	131
Se	µg	70	140	30 - 500
Mo	µg	25	50	19 - 200
Cr	µg	15	30	10 - 30

^*  Selon l'American Medical Association 1979, 1984 ; Fleming 1989 ; Berger 1995 ; Shenkin 1995.
Lors d'une alimentation artificielle, un apport en oligoéléments est nécessaire, une carence de l'un d'entre eux pouvant entraîner d'importants troubles métaboliques et cliniques.

PP	PHARMACOCINÉTIQUE (début page)

Les différentes étapes du métabolisme des oligoéléments peuvent être schématisées comme suit :

• transport sanguin par transporteurs protéiques : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr), céruléoplasmine (Cu), cyanocobalamine (Co), sélénométhionine (Se), ou par transporteurs non protéiques (F, I, Mo) ;
• stockage faisant intervenir des protéines spécifiques : ferritine (Fe), hormones thyroïdiennes (I), cobalamines (Co), sélénoprotéines (Se) ou des protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn, Mo) ou la fluoroapatite (F) ;
• élimination : les oligoéléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire. Les oligoéléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Mo, Co, Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire.
  Une élimination par les poumons et la peau est possible.

PP	SÉCURITE PRÉCLINIQUE (début page)

Les données précliniques, basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, la toxicité par administration réitérée, les effets sur la reproduction, le potentiel mutagène et cancérigène des oligoéléments contenus dans Decan, sont incomplètes. Decan étant destiné à une thérapie substitutive, le risque d'effets toxiques est considéré comme faible en utilisation clinique normale.

DP	INCOMPATIBILITÉS (début page)

Decan ne doit pas être utilisé comme véhicule d'autres médicaments.
Decan, comme toute solution d'oligoéléments, ne doit pas être ajouté directement à des solutions (de supplémentation) contenant du phosphate inorganique.
La dégradation de l'acide ascorbique, dans les mélanges nutritifs, est accélérée par la présence d'oligoéléments.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, exceptés ceux mentionnés dans Modalités de manipulation/Élimination.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)

Durée de conservation :

2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution :

La stabilité physicochimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution ou addition. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 5 °C, sauf dilution ou addition réalisée en condition d'asepsie dûment contrôlées et validées.

DP	MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION (début page)

Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène et que le flacon est indemne ou exempt de fêlures ou d'éclats.
Decan n'est pas destiné à être administré tel quel.
Avant la perfusion, Decan doit être dilué ou incorporé à un mélange en agitant doucement pendant la préparation dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
Decan doit être dilué en tenant compte de l'osmolarité finale désirée.
Par exemple, 40 ml de Decan peuvent être dilués dans :

• au moins 250 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % ;
• ou au moins 500 ml de solutions pour perfusion de glucose à une concentration allant de 5 à 70 %.

En cas de dilution dans des solutions de glucose à une concentration supérieure à 20 %, la dilution ne doit pas être administrée seule compte tenu de l'osmolarité finale.
Inspecter visuellement avant usage la solution pour perfusion reconstituée. N'utiliser qu'une solution transparente et exempte de particules.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément avec le même cathéter.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

AMM	3400935237736 (1999, RCP rév 21.05.2010) 1 fl.
	3400935237965 (1999, RCP rév 21.05.2010) 25 fl.

Prix :	3,90 euros (1 flacon de 40 ml).
Remb Séc soc à 65 %.
25 flacons de 40 ml : Collect.

Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander-Fleming. 69007 Lyon
Tél : 04 78 61 51 41