DENTEX® peroxyde d'hydrogène

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Solution pour bain de bouche (aqueuse ; bleue limpide) :  Flacon de 300 ml, avec fermeture de sécurité enfant.

COMPOSITION (début page)

	p 100 ml
Peroxyde d'hydrogène	1,50 g
(sous forme de solution à 35 %)

Excipients : éthanol à 96 %, salicylate de méthyle, lévomenthol, poloxamère F108, solution de sorbitol à 70 % non cristallisable, saccharine sodique, bleu brillant FCF (E 133), polysorbate 20, eau purifiée.

DC	INDICATIONS (début page)

Pour l'hygiène orobuccale en cas d'irritations mineures de la muqueuse et des gencives.

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
La solution Dentex est prête à l'emploi.
Rincer avec 10 ml (la moitié du bouchon) pendant environ 1 minute, puis recracher. Utiliser 3 fois par jour (après les repas et au coucher) ou selon l'avis du spécialiste dentaire.
La durée d'utilisation ne doit pas excéder 7 jours.

Adulte et enfant de plus de 12 ans :

A utiliser comme décrit ci-dessus.

Enfant de 6 à 12 ans :

A utiliser sous la surveillance d'un adulte.

Mode d'administration : 
Utilisation orobuccale.

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Ne pas avaler.
La consultation du spécialiste dentaire devient indispensable :

• si l'irritation persiste au-delà de 7 jours ;
• en cas d'irritation sévère ;
• si l'irritation est due au port de prothèses ou d'appareils d'orthodontie ;
• s'il y a une inflammation des muqueuses ;
• s'il y a de la fièvre.

Des doses trop élevées de peroxyde d'hydrogène peuvent léser les muqueuses et une utilisation prolongée du peroxyde d'hydrogène peut entraîner une hypertrophie réversible des papilles de la langue, encore appelée « langue noire villeuse ». Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser Dentex trop longtemps et à doses trop élevées.
Éviter tout contact avec les yeux.

DC	INTERACTIONS (début page)

Non connues.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

Chez la femme enceinte, il n'existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer l'utilisation du peroxyde d'hydrogène utilisé en bain de bouche. Il est donc déconseillé d'utiliser Dentex sans avis médical pendant la grossesse.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Des cas d'irritation et d'inflammation de la muqueuse buccale ont été rapportés, surtout à des doses élevées ou en cas d'utilisation prolongée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Ces réactions disparaissent à l'arrêt de l'utilisation de Dentex solution pour bain de bouche.

DC	SURDOSAGE (début page)

Un surdosage n'est pas attendu avec Dentex, qui est une solution diluée de peroxyde d'hydrogène. Les symptômes d'un surdosage seraient plutôt associés à des solutions plus concentrées (30-40 %) de peroxyde d'hydrogène.
En cas d'ingestion accidentelle d'une quantité excessive de Dentex, le lévomenthol qu'il contient est susceptible de provoquer des convulsions, notamment chez le nourrisson et l'enfant.

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Classe pharmacothérapeutique : préparations stomatologiques ; anti-infectieux pour traitement oral local ; hydrogène peroxyde (code ATC : A01AB02).
Le peroxyde d'hydrogène est un antiseptique local utilisé au niveau buccal. L'action principale est le résultat du contact du peroxyde d'hydrogène et des peroxydases et catalases présentes dans les tissus et la salive, ce qui permet une libération rapide de l'oxygène. Il s'agit d'une action mécanique de nettoyage qui, par l'élimination des débris alimentaires, aide à soulager certaines irritations mineures de la sphère buccale.

PP	PHARMACOCINÉTIQUE (début page)

Dans la bouche, le peroxyde d'hydrogène libère de l'eau et de l'oxygène sous l'action de la peroxydase salivaire.

PP	SÉCURITE PRÉCLINIQUE (début page)

Des doses faibles de peroxyde d'hydrogène ne produisent pas d'altération des tissus ou d'effets cancérigènes. L'application de Dentex pendant 21 jours sur la muqueuse de la joue de hamster ayant subi une abrasion n'a pas montré d'effet adverse.
Le peroxyde d'hydrogène ne s'est pas révélé tératogène chez l'animal. Les données de toxicologie de la reproduction, quoique incomplètes, n'ont indiqué aucun effet toxique à basses concentrations.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)

Durée de conservation :

2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

AMM	3400935400796 (2000, RCP rév 27.05.2008).

Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : Colgate Palmolive, 60, av de l'Europe, 92270 Bois-Colombes.
Exploitant :

ABC PHARMACARE SAS
Normandial, 2 av du Pays-de-Caen
14460 Colombelles
Tél : 02 31 70 33 70. Fax : 02 31 70 33 71

E-mail : welcome@abc-pharmacare.com