EDISTON® : nifuroxazide

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Gélule à 200 mg (jaune) :  Boîte de 12, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION (début page)

	p gélule
Nifuroxazide (DCI)	200 mg

Excipients : amidon de maïs, saccharose, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171).

DC	INDICATIONS (début page)

Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux...). 
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation, si elle est nécessaire. 
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées...).

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Voie orale.
1 gélule 4 fois par jour.
Avaler les gélules à l'aide d'un verre d'eau.
La durée du traitement est limitée à 3 jours.

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité aux dérivés du nitrofurane.

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Mises en garde : 

• Si au bout de 3 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
• En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique. 
• En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi : 
Le patient devra être informé de la nécessité de :

• se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
• s'alimenter le temps de la diarrhée :
  
  • en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ;
  • en privilégiant les viandes grillées, le riz.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

Grossesse : 
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du nifuroxazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

Allaitement : 
L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Possibilité de réactions allergiques.

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Autres anti-infectieux intestinaux (code ATC : A07AX03).

PP	PHARMACOCINÉTIQUE (début page)

L'absorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale n'est pas altérée.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)

Durée de conservation :

4 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

AMM	3400935904102 (2002).

Non remb Séc soc.

PIERRE FABRE MÉDICAMENT Laboratoire Pierre Fabre Santé
45, place Abel-Gance. 92100 Boulogne
Info médic :
Les Fontaines. 81106 Castres cdx
Tél : 08 00 95 05 64
Pharmacovigilance : Tél : 01 49 10 96 18 (ligne directe)