FLORGYNAL® bacille de Döderlein, estriol, progestérone

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Gélule vaginale :  Flacon de 14.

COMPOSITION (début page)

	p gélule
Lactobacillus casei var. Rhamnosus Doderleini culture lyophilisée*	341 mg
Estriol	0,2 mg
Progestérone (DCI)	2 mg

Excipients : lactose monohydraté. Adjuvants de lyophilisation : lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171). Calibrage : n° 0.

^* Titrant au minimum 10⁹ germes/g.

DC	INDICATIONS (début page)

• Vulvovaginites atrophiques par carence estrogénique.
• Soins pré et postopératoires en chirurgie gynécologique par voie vaginale en période ménopausique.

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Réservé à l'adulte.
1 gélule par voie vaginale matin et soir pendant 20 jours, puis 1 gélule par jour.
Coût du traitement journalier : 0,59 euro(s), puis 0,30 euro(s).

La posologie doit être adaptée en fonction de l'amélioration obtenue.
Des cures d'entretien peuvent être nécessaires.
Introduire la gélule profondément dans le vagin après l'avoir humectée dans un peu d'eau pour en hâter la désagrégation.

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

Absolues :

• Hypersensibilité à l'un des constituants.
• Accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours, récents ou avec séquelles.

Relatives :

• Cancers estrogénodépendants (sein, endomètre).
• Produits spermicides (cf Interactions).
• Femme qui allaite (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Mises en garde : 

• Une surveillance médicale est nécessaire sous traitement, en raison du passage systémique de l'estriol.
• L'intérêt de la progestérone n'est pas prouvé dans cette association.
• En cas de métrorragies, la recherche d'une étiologie s'impose.

DC	INTERACTIONS (début page)

Interactions médicamenteuses : 

Déconseillées : 

• Spermicides : tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

Grossesse : 
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes en début de grossesse.
Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés à la progestérone naturelle présente dans cette spécialité, nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétique.
En conséquence, la découverte d'une grossesse sous traitement n'en justifie pas l'interruption.

Allaitement : 
Éviter l'administration de ce médicament, en raison de l'absence de données sur le passage dans le lait maternel.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

• Rares cas d'irritation vaginale et de prurit locaux.
• Possibilité de pertes vaginales et d'allergie.
• Exceptionnellement ont été rapportées des mastodynies.

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Estrogènes et progestatif par voie locale (G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

PP	PHARMACOCINÉTIQUE (début page)

Il existe une diffusion systémique d'une fraction de l'estriol (non chiffrée) et de la progestérone.

DP	CONDITIONS DE CONSERVATION (début page)

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

LISTE I

AMM	3400934610493 (1998, RCP rév 17.09.1999).

Mis sur le marché en 2001.

Prix :	4,18 euros (14 gélules vaginales).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Laboratoires IPRAD-VEGEBOM
174, quai de Jemmapes. 75010 Paris
Tél : 01 45 00 46 29. Fax : 01 48 03 95 05

E-mail : contact@groupeiprad.com
Site web :  http://www.groupeiprad.com