GEL-LARMES® carbomère

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Gel ophtalmique :   
Tube de 10 g.
Récipients unidoses, boîte de 30.

COMPOSITION (début page)

	p tube	p unidose
Carbomère (carbopol 974 P*)	30 mg	1,5 mg

Excipients (communs) : sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée. Conservateur (tubes) : chlorure de benzalkonium (0,5 mg/tube de 10 g).

^*  Polymère synthétique de haut poids moléculaire d'acide acrylique réticulé.

DC	INDICATIONS (début page)

Traitement symptomatique du syndrome de l'oeil sec. 

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

En instillations dans le cul-de-sac conjonctival à raison d'une goutte 2 à 4 fois par jour, et à chaque fois que les troubles oculaires liés à l'hypolacrymie se font ressentir. 

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• Porteurs de lentilles souples (Gel-Larmes en tube).

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Unidoses :

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le gel ophtalmique ne doit pas être administré en injection péri-ou intraoculaire.

L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

Éviter de toucher l'oeil avec l'embout de l'unidose.

L'unidose contient suffisamment de gel ophtalmique pour le traitement des 2 yeux.

Précautions d'emploi : 

Lié au chlorure de benzalkonium (tube) :

Les porteurs de lentilles de contact ne doivent pas utiliser Gel-Larmes pendant le port des lentilles.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.

DC	INTERACTIONS (début page)

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
Gel-Larmes, gel ophtalmique, doit être le dernier produit instillé.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

DC	CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page)

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'oeil.

DC	SURDOSAGE (début page)

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Gel-Larmes, gel ophtalmique à base de polymère hydrophile (carbomère 974 P) de haut poids moléculaire, forme à la surface de l'oeil un film transparent, lubrifiant et mouillant. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal. Gel-Larmes soulage les symptômes d'irritation liés au syndrome de sécheresse oculaire et protège la cornée contre le dessèchement. L'utilisation de colorants vitaux a permis d'objectiver, sous traitement par Gel-Larmes, une régression des lésions épithéliales cornéennes et conjonctivales liées à la sécheresse oculaire. La rémanence du gel à la surface de l'oeil est plus longue que celle d'une larme artificielle de faible viscosité, ce qui se traduit par un allongement de la durée de l'efficacité sur les symptômes et donc par une fréquence d'administration moins élevée.

PP	SÉCURITE PRÉCLINIQUE (début page)

Chez l'animal, les études de toxicologie du carbomère en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Aucune donnée de carcinogénicité, de mutagénicité ou de toxicité pour la reproduction n'est disponible.
Toxicité oculaire : l'administration oculaire d'une goutte de Gel-Larmes, 4 fois par jour pendant 5 semaines chez l'animal, n'a pas eu d'effet toxique local ou systémique.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)

Durée de conservation des tubes avant ouverture :

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après ouverture, le produit ne doit pas être conservé plus de 4 semaines.

Durée de conservation des unidoses :

2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après usage, jeter le récipient unidose.

DP	MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION (début page)

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

AMM	3400933194819 (1989, RCP rév 24.10.2011) tube 10 g.
	3400935650627 (1992, RCP rév 01.03.2012) 30 unidoses.

Prix :	3,94 euros (tube de 10 g).
	4,39 euros (30 unidoses).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoires THÉA
12, rue Louis-Blériot
63017 Clermont-Ferrand cdx 2
Tél : 04 73 98 14 36. Fax : 04 73 98 14 38
Site web : http://www.laboratoires-thea.com