INSTILLAGEL® lidocaïne, chlorhexidine

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Gel urétral :  Seringues préremplies de 11 ml, boîte de 10.

COMPOSITION (début page)

	p seringue
Lidocaïne (DCI) chlorhydrate	230 mg
Chlorhexidine (DCI) gluconate solution exprimée en chlorhexidine gluconate	5,75 mg

Excipients : propylène glycol, hydroxyéthylcellulose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.

DC	INDICATIONS (début page)

Anesthésie locale de contact avant exploration en urologie (urétroscopies, cystoscopies, dilatations urétrales, cathétérismes).

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Après désinfection du méat urinaire avec un antiseptique doux cationique (cf Incompatibilités), instiller le contenu de la seringue dans l'urètre, appliquer ensuite une pince molle au niveau du sillon balanoprépucial, pendant quelques minutes. L'anesthésie est obtenue au bout de 5 minutes environ.
Chez l'homme, la dose unitaire peut se révéler insuffisante et devra être, si besoin, complétée jusqu'à 20 ml de gel en plus.
Il est recommandé d'utiliser cet anesthésique dès la première manoeuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers une muqueuse éraillée par des tentatives infructueuses.
En cas d'utilisation chez l'enfant, la quantité de gel administrée sera fonction du poids et de l'âge de l'enfant. En pratique, des doses de 2 à 4 ml, éventuellement associées à une lubrification de la sonde avec le gel, ont été utilisées. Une dose de gel de 0,225 ml/kg ne doit pas être dépassée.

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

• Réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à la chlorhexidine (qui est un dérivé des biguanides) ou à l'un des autres constituants du produit.
• Sujets porphyriques.
• Épilepsie non contrôlée.

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

• Ne pas injecter par voie IM ou IV.
• Être prudent en cas de muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire, au niveau de laquelle la résorption de la lidocaïne risque d'être plus rapide et plus importante.
• Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effet systémique ne peut être exclu.
• Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.
• L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

DC	INTERACTIONS (début page)

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêtabloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse lésée.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

DC	CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page)

Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, en cas de passage sanguin trop important.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Liés à la lidocaïne :

Les réactions toxiques (exceptionnelles avec les formes utilisées par voie locale), peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif, dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai, dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

On pourrait observer :

• Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreilles.
  Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du système nerveux central.
• Système respiratoire : tachypnée puis dyspnée.
• Système cardiovasculaire : tachycardie, hypertension, susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.

Liés à la présence de chlorhexidine :

• Quelques rares cas d'idiosyncrasie ont été observés avec la chlorhexidine.
• Possibilité d'eczéma allergique de contact.

DC	SURDOSAGE (début page)

Les manifestations de toxicité neurologique due à la présence de lidocaïne sont traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation et la ventilation assistée.
En cas d'ingestion orale massive accidentelle, procéder à l'évacuation gastrique (présence de tensioactifs).

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux (N : système nerveux central).
La lidocaïne est un anesthésique local à liaison amide.

PP	PHARMACOCINÉTIQUE (début page)

La lidocaïne est partiellement résorbée par la muqueuse urétrale.
La fraction résorbée correspond à des concentrations faibles (de l'ordre de 1 µg/ml).
La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveau hépatique, par le système mono-oxygénase dépendant du cytochrome P450 et les métabolites sont éliminés par voie urinaire.
La résorption transcutanée de la chlorhexidine est négligeable par la peau normale.
L'absorption digestive est pratiquement nulle.

DP	INCOMPATIBILITÉS (début page)

La chlorhexidine est un antibactérien cationique. Elle est incompatible avec tous les dérivés anioniques (savons).

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)

Durée de conservation :

5 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de l'humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

LISTE II

AMM	3400956055647 (1997, RCP rév 21.02.2011).

Collect.

Laboratoire HEPATOUM
1, rue du Pont. 03270 Saint-Yorre
Info médic et Pharmacovigilance :
1 bis, rue de Plaisance. BP 40
94732 Nogent-sur-Marne cdx
Tél : 01 43 24 70 70