LIPOSIC® : carbomère 980

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Gel ophtalmique à 2 mg/g (opalescent, de haute viscosité ; blanc) :  Tube de 10 g, boîte unitaire.

COMPOSITION (début page)

	p tube
Carbomère 980	20 mg

Excipients : cétrimide, sorbitol, triglycérides à chaîne moyenne, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

DC	INDICATIONS (début page)

Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Posologie : 
Le traitement de l'oeil sec nécessite que la posologie soit adaptée individuellement.
Selon la sévérité et l'intensité des symptômes, instiller 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival 3 à 5 fois par jour, et approximativement 30 minutes avant le coucher (pour éviter un risque de paupières collées).

Population pédiatrique :

Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation de Liposic 2 mg/g, gel ophtalmique chez les enfants de 10 à 18 ans n'est pas appropriée dans l'indication de l'oeil sec.

Mode d'administration : 
En général, un ophtalmologiste doit être consulté pour traiter la kératoconjonctivite sèche qui normalement requiert un traitement à long terme ou permanent.
Une goutte de taille appropriée est obtenue en tenant le tube en position verticale au-dessus de l'oeil pendant l'instillation.

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'administration et reposées 30 minutes après que Liposic a été instillé. Le gel ophtalmique Liposic peut prolonger le temps de contact des médicaments topiques ophtalmiques. En cas de traitement oculaire concomitant, celui-ci doit être administré 15 minutes avant l'instillation de Liposic (cf Interactions).
Si les symptômes de l'oeil sec continuent ou s'aggravent, le traitement doit être arrêté et un ophtalmologiste doit être consulté.

DC	INTERACTIONS (début page)

Interactions médicamenteuses : 
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

Aucune étude n'a été réalisée.
Grossesse : 
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du carbomère chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal n'indiquent pas de lien direct de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Liposic 2 mg/g, gel ophtalmique pendant la grossesse.

Allaitement : 
Aucune information n'est disponible sur l'excrétion du carbomère et de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque chez le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu. La décision d'arrêter l'allaitement ou le traitement par Liposic doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité : 
Aucune étude n'a été réalisée.

DC	CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page)

Liposic 2 mg/g, gel ophtalmique a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Même lorsque les conditions d'utilisation sont respectées, ce médicament peut diminuer l'acuité visuelle pendant environ 5 minutes à cause de la formation de filaments après l'application du gel. De ce fait, les patients doivent rester prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Les effets indésirables oculaires suivant ont été rapportés avec une fréquence très faible (< 1/10 000) : sensation de brûlure oculaire, rougeur des yeux, eczéma des paupières, sensation de corps étranger dans l'oeil, conjonctivite gigantopapillaire, prurit, sensation d'yeux collés, kératite ponctuée superficielle, yeux larmoyants, vision trouble.
Ces réactions peuvent se produire à cause du conservateur (cétrimide) ou en réaction d'intolérance à l'un des autres composants.
Une vision trouble peut se produire après l'instillation de Liposic 2 mg/g, gel ophtalmique, en raison de la haute viscosité du produit. Au cours des essais cliniques avec Liposic 2 mg/g, gel ophtalmique, un seul effet indésirable topique non sérieux a été observé (sensation de brûlure oculaire).

Enfants :

Aucune information particulière n'a été rapportée.

DC	SURDOSAGE (début page)

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Aucune information spéciale n'a été rapportée concernant la population pédiatrique.

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Classe pharmacothérapeutique : larmes artificielles (code ATC : S01XA20).
Liposic est un gel ophtalmique à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal. Grâce à ses propriétés physiques, le gel ophtalmique capture l'eau et forme à la surface de l'oeil un film transparent lubrifiant et mouillant.
La structure du gel est détruite par les sels contenus dans les larmes et ainsi hydrate et lubrifie. Une étude menée chez 54 patients atteints de kératoconjonctivite sèche a permis de mettre en évidence que le traitement par Liposic prolonge le temps de rupture du film lacrymal en moyenne de 5,3 secondes à 11,2 secondes après 6 semaines. Les valeurs du test de Schirmer ont été augmentées en moyenne de 4,8 mm à 10,7 mm après 6 semaines.

PP	PHARMACOCINÉTIQUE (début page)

Il n'existe pas d'études pharmacocinétiques contrôlées chez l'animal ou chez l'homme réalisés avec ce produit. Cependant, une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire du carbomère. Des études réalisées avec un produit essentiellement similaire ont montré que le temps de rémanence oculaire est estimé approximativement à 90 minutes.

PP	SÉCURITE PRÉCLINIQUE (début page)

Les données précliniques basées sur des études de toxicité, génotoxicité, potentiel carcinogène, toxicité sur la reproduction et tolérance pharmacologique après administrations répétées, ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)

Durée de conservation :

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après ouverture :

28 jours.

DP	MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION (début page)

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

AMM	3400935931016 (2002, RCP rév 17.04.2012).

Prix :	3,22 euros (tube de 10 g).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Laboratoire CHAUVIN (BAUSCH & LOMB)
416, rue Samuel-Morse. CS 99535
34961 Montpellier cdx 2. Tél : 04 67 12 30 30