LOCÉRYL® amorolfine

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Vernis à ongles médicamenteux à 5 % :  Flacon de 2,5 ml, avec 10 spatules.

COMPOSITION (début page)

	p flacon
Amorolfine (DCI)	125 mg
(sous forme de chlorhydrate : 5,57 g/100 ml)

Excipients : copolymère d'acide méthacrylique (Eudragit RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

DC	INDICATIONS (début page)

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Appliquer Locéryl sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

• Avant la première application de Locéryl, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
  Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
• Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant. 
• Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.
• Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
  Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.
Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.
La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).
Instructions particulières :

• Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains. 
• Avant chaque nouvelle application, limer, si nécessaire, les ongles atteints et, dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel. 
• En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants...), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis Locéryl sur les ongles.

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

Antécédents d'allergie à l'un des composants.

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Précautions d'emploi : 
En l'absence de données, l'utilisation de Locéryl n'est pas recommandée chez l'enfant.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

Grossesse : 
Chez l'animal, l'amorolfine n'est pas tératogène mais a un effet embryotoxique et foetotoxique.
En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, Locéryl devra être évité pendant la grossesse.

Allaitement : 
En l'absence de données, Locéryl sera évité chez la femme allaitante.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Les réactions au produit sont rares.

Peau et tissus sous-cutanés :

Depuis la commercialisation ont été rapportées :

• Des anomalies unguéales (par exemple dyschromies unguéales, ongle cassant, ongle fragile). Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose.
• Des sensations de brûlures cutanées et des dermatites de contact.

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Autres antifongiques à usage topique (code ATC : D01AE16).
Locéryl est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :

• les levures : Candida albicans et autres espèces de candida,
• les dermatophytes : Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de trichophyton, Epidermophyton floccosum, microsporum, 
• les moisissures : scopulariopsis, 
• les dematiées (champignons noirs) : hendersonula, alternaria, cladosporium, 
• les espèces peu sensibles : aspergillus, fusarium, mucorales.

PP	PHARMACOCINÉTIQUE (début page)

L'amorolfine, sous forme de vernis unguéal, pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.
L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)

Durée de conservation :

3 ans.

A conserver à l'abri de la chaleur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

LISTE I

AMM	3400933488734 (1992, RCP rév 24.09.2009).

Prix :	24,88 euros (flacon de 2,5 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

GALDERMA INTERNATIONAL
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