PLITICAN® alizapride


FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)
Comprimé (avec barre de fractionnement ; blanc) :   Boîte de 12. 
Solution injectable :  Ampoules de 2 ml, boîte de 6.


COMPOSITION (début page)
Comprimé :p cp
Alizapride (DCI) chlorhydrate exprimé en alizapride 50 mg
Excipients : amidon de pomme de terre, lactose, silice, méthylcellulose 1500 CPS, talc, stéarate de magnésium.
Solution injectable :p amp
Alizapride (DCI) chlorhydrate exprimé en alizapride 50 mg
Excipients : chlorure de sodium, eau ppi.
Teneur en sodium : 2,557 mg/ml.

DCINDICATIONS (début page)
Comprimé :
Traitement symptomatique des nausées et vomissements (à l'exclusion des vomissements de la grossesse).
Solution injectable :
Traitement préventif et curatif des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie antimitotique.

DCPOSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)
Comprimé :
Adulte : En moyenne 100 à 200 mg par jour, soit 2 à 4 comprimés.
Enfant : En moyenne 5 mg/kg/jour.
Solution injectable :
Voie IM ou IV.
2 à 5 mg/kg par 24 heures selon le caractère plus ou moins émétisant de la chimiothérapie anticancéreuse. Cette posologie peut atteindre 20 mg/kg/jour chez l'adulte au cours de certains protocoles de chimiothérapie.
La dose totale sera répartie au moins en deux injections :
  • l'une 30 minutes avant l'administration du cytostatique,
  • l'autre 4 à 8 heures après.
Pour les doses supérieures à 5 mg/kg et lorsque la durée de la perfusion des cytostatiques est de plusieurs heures, la dose totale est habituellement administrée en 5 perfusions, de 15 minutes chacune, dans du soluté glucosé isotonique, les perfusions étant espacées toutes les deux heures.
Dose cumulative maximale : Les études rapportées font état de doses ne dépassant pas 4500 mg par cure de chimiothérapie.
Coût du traitement journalier : 0,93 euro(s)/ampoule.

DCCONTRE-INDICATIONS (début page)
  • Hypersensibilité à l'alizapride, ou à l'un des composants.
  • Personnes ayant présenté précédemment des dyskinésies tardives aux neuroleptiques.
  • Porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, des accidents ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides.
  • Dopaminergiques ou lévodopa (cf Interactions).
  • Grossesse (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

DCMISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Mises en garde : 
Comprimé :
La durée du traitement ne dépassera pas une semaine.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi : 
  • Il est recommandé de réduire la posologie chez l'insuffisant rénal sévère. 
  • La prise d'alizapride est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (cf Interactions).
  • Chez le sujet épileptique, ou en cas de circonstances favorisant la survenue de convulsions, la surveillance doit être renforcée car ce médicament peut abaisser le seuil épileptogène.
  • Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d'un syndrome malin (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible. Des précautions doivent être prises en cas d'hyperthermie ou d'autres symptômes du syndrome malin et le traitement doit être immédiatement arrêté si un syndrome malin des neuroleptiques est suspecté.
Comprimé :
En raison du risque d'hypotension, la prudence est particulièrement recommandée chez les sujets âgés en raison de leur sensibilité à la sédation et à l'hypotension et en cas d'affections cardiovasculaires, notamment en raison des modifications hémodynamiques.
Solution injectable :
En cas d'injection IV, possibilité d'hypotension sévère, en particulier avec des posologies élevées et/ou une injection trop rapide.
En raison du risque d'hypotension orthostatique, il est conseillé d'éviter les changements de position brusques du patient. Cette prudence est particulièrement recommandée chez les sujets âgés en raison de leur sensibilité à la sédation et à l'hypotension et en cas d'affections cardiovasculaires, notamment en raison des modifications hémodynamiques.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 0,111 mmol (ou 2,557 mg) de sodium par ml de solution injectable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

DCINTERACTIONS (début page)
Interactions médicamenteuses : 
Médicaments sédatifs :
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Contre-indiquées : 

Cf Contre-indications.
  • Dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, rasagiline, ropinirole, sélégiline) : antagonisme réciproque entre le dopaminergique et l'alizapride. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
  • Lévodopa : antagonisme réciproque entre la lévodopa et l'alizapride. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Déconseillées : 

Cf Mises en garde et Précautions d'emploi.
  • Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'alizapride. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Nécessitant des précautions d'emploi : 
  • Lithium : risque d'apparition de signes neurologiques évocateurs d'un syndrome malin de neuroleptiques ou d'une intoxication au lithium. Surveillance clinique et biologique (lithémie) régulière, notamment en début d'association.

A prendre en compte :
  • Antihypertenseurs : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
  • Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
  • Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) : effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
  • Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)
Grossesse : 
Bien que les résultats des études menées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, par mesure de prudence, en l'absence d'étude épidémiologique, ce médicament ne sera pas prescrit pendant la grossesse.

Allaitement : 
En l'absence d'étude sur le passage dans le lait maternel, la prudence s'impose chez la femme allaitant.

DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page)
Prévenir les utilisateurs de machines et les conducteurs de véhicules des risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

DCEFFETS INDÉSIRABLES (début page)
Ils s'observent en particulier avec les posologies élevées :
Système nerveux central et manifestations psychiatriques :
  • Symptômes extrapyramidaux pouvant survenir particulièrement chez l'enfant et l'adulte jeune, même après une seule prise du médicament. Il s'agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des spasmes faciaux, mouvements involontaires, torticolis. Ces réactions cèdent, en général, spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.
  • Dyskinésies tardives pouvant être observées au cours de cures prolongées.
  • Somnolence, vertiges, céphalées, insomnies.
  • Des crises convulsives ont été rapportées lors de l'utilisation IV (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Troubles gastro-intestinaux :
Diarrhées.
Effets endocriniens :
Aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, hyperprolactinémie.
Troubles généraux :
Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques.
Troubles cardiovasculaires :
Hypotension orthostatique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

DCSURDOSAGE (début page)
Un surdosage peut se manifester par des symptômes extrapyramidaux (à traiter par des benzodiazépines chez l'enfant, des benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte), une somnolence, une hypotension sévère.

PPPHARMACODYNAMIE (début page)
Stimulant de la motricité intestinale (code ATC : A03FA05 ; A : appareil digestif et métabolisme).
Antiémétique appartenant à la classe des neuroleptiques.
Très faible action neuroleptique centrale.
Aucune action sur les neurotransmissions cholinergiques.

PPPHARMACOCINÉTIQUE (début page)
L'alizapride est bien absorbé, la biodisponibilité varie selon les formes de 70 à 87 %.
La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 3 h ; l'élimination est essentiellement urinaire et se fait sous forme de produit inchangé.
Le passage placentaire est très faible chez la lapine (0,004 %).
Le passage de la barrière hématoencéphalique est faible et limité.
Le passage dans le lait maternel n'est pas connu.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)
LISTE II
AMM3400932486403 (1981, RCP rév 11.01.2012) cp.
3400932241484 (1979, RCP rév 10.01.2012) sol inj.
  
Prix :5,55 euros (6 ampoules injectables).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Comprimé : Non remb Séc soc.


sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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