POLYSILANE UPSA® diméticone

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Gel oral :   
Sachets-dose, boîte de 12.

Tube de 170 g.

COMPOSITION (début page)

	p sachet ou c à s
Diméticone (DCI)	2,25 g

Excipients : arôme artificiel framboise, azorubine, rouge cochenille A, gomme guar, palmitate de saccharose, parahydroxybenzoate de propyle sodé, acide sorbique, sorbitol, saccharose, eau purifiée.

DC	INDICATIONS (début page)

Traitement symptomatique des gastralgies.
Traitement d'appoint du météorisme intestinal.

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Un sachet ou une cuillère à soupe avant chacun des trois principaux repas et, si besoin, au moment des douleurs sans dépasser 6 prises par jour.

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, notamment au parahydroxybenzoate de propyle, à l'azorubine et au rouge cochenille.

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

• Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et de galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase.
• Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par sachet ou par cuillère à soupe : en tenir compte dans la ration journalière.
• Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
• En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
• Ce médicament contient des agents colorants azoïques (rouge cochenille [4R] et azorubine [E 122]) et peut provoquer des réactions allergiques.
• Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

DC	INTERACTIONS (début page)

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

Grossesse : 
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la diméticone est insuffisant pour exclure tout risque. La diméticone n'étant pas absorbée, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire.

DC	CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page)

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Risque de réactions allergiques, notamment en raison de la présence d'azorubine et de rouge cochenille A.

Sachet :

• Possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.
• Risque d'eczéma de contact.
• Exceptionnellement : réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Antiflatulent (A : appareil digestif et métabolisme).
La diméticone, substance physiologiquement inerte, n'a pas d'activité pharmacologique et agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.

PP	PHARMACOCINÉTIQUE (début page)

La diméticone n'est pas résorbée par la muqueuse gastro-intestinale.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)

Durée de conservation :

3 ans.

Sachet-dose : Pas de précaution particulière de conservation.
Après première ouverture du tube : 1 an.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

AMM	3400933657598 (1993, RCP rév 12.04.2011) sachets.
	3400934830167 (1993, RCP rév 04.03.2011) tube.

Non remb séc soc : prix libre.

BRISTOL-MYERS SQUIBB - Division UPSA
3, rue Joseph-Monier. BP 325
92506 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 58 83 60 00. Fax : 01 58 83 60 01
Info médic et pharmacovigilance :
Tél France métropolitaine (n° Azur, prix d'un appel local) : 08 10 41 05 00
Tél France outre-mer et étranger : (+33) 01 58 83 84 96
Fax : 01 58 83 66 98

E-mail : infomed@bms.com