PRIMPÉRAN® 10 mg suppositoire : métoclopramide


FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)
Suppositoire sécable :  Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.


COMPOSITION (début page)
 p suppos
Métoclopramide (DCI)  10 mg
Excipients : glycérides hémi-synthétiques solides (de type Suppocire NAI 50).

DCINDICATIONS (début page)
Réservé à l'adulte.
Traitement symptomatique des nausées et vomissements, y compris les nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.

DCPOSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)
Réservé à l'adulte.
Voie rectale. Les suppositoires sont sécables.
Nausées et vomissements retardés non induits par les antimitotiques :
½ à 1 suppositoire par prise, 3 fois par jour, avant les repas, en respectant un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises.
Coût du traitement journalier : 0,32 à 0,64 euro(s).
Nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques :
0,5 mg/kg/prise, 4 fois par jour, soit 1 suppositoire pour 20 kg de poids corporel par prise, en respectant un intervalle d'au moins six heures entre les prises.
Coût du traitement journalier : 0,21 euro(s) par suppositoire.
II est recommandé d'éviter une durée de traitement supérieure à 3 mois (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

DCCONTRE-INDICATIONS (début page)
  • Enfant de moins de 18 ans.
  • Hypersensibilité au métoclopramide ou à l'un des autres composants.
  • Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : en cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction mécanique ou de perforation digestive.
  • Personnes ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.
  • Porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome (sauf comme test d'épreuve) ; des accidents hypertensifs graves ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides.
  • Médicaments antiparkinsoniens (lévodopa, agonistes dopaminergiques et sélégiline) : cf Interactions.
  • Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH-cytochrome-b5 réductase.
  • Antécédents récents de rectite ou de rectorragie.

DCMISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Mises en garde : 
Primpéran est un antagoniste de la dopamine. Il peut entraîner des effets indésirables neurologiques à type de syndrome extrapyramidal en particulier chez l'adulte jeune et/ou lorsque la posologie maximale est dépassée. Il est donc recommandé de respecter la posologie déterminée par le poids du patient et un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables).
Respecter un intervalle d'au moins six heures entre chaque prise, même en cas de vomissements et de rejet partiel ou total de la dose.
Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre 1 à 3 heures après la dernière prise. Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d'arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).
Le traitement prolongé par Primpéran peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. Le risque de dyskinésie tardive augmente avec la durée d'exposition et la dose cumulative administrée. Il est recommandé d'éviter une durée de traitement supérieure à 3 mois. En cas d'apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté (cf Effets indésirables).
Un syndrome malin des neuroleptiques ayant été exceptionnellement décrit, la survenue d'une hyperthermie inexpliquée ou associée à d'autres symptômes du syndrome malin (pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire) doit faire arrêter immédiatement le traitement.
En cas de vomissements abondants, il faut prévenir le risque de déshydratation. L'hydratation peut généralement se faire per os en utilisant des solutions « sucrées-salées » (solutions de réhydratation orale) données en petite quantité et de façon répétée.
Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises.
Précautions d'emploi : 
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez les sujets épileptiques (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie.

DCINTERACTIONS (début page)
Interactions médicamenteuses : 

Contre-indiquées : 
  • Dopaminergiques, y compris non antiparkinsoniens, et lévodopa : antagonisme réciproque entre le dopaminergique ou la lévodopa et le neuroleptique. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
  • IMAO B (sélégiline) : antagonisme réciproque de la sélégiline (dopaminergique) avec le métoclopramide (neuroleptique antiémétique). Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Déconseillées : 
  • Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

A prendre en compte :
  • Antihypertenseurs : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
  • Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
  • Autres médicaments sédatifs : de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène, du pizotifène et du thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
  • Bêtabloquants : effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
  • Prilocaïne : risque d'addition des effets méthémoglobinisants, en particulier chez le nouveau-né.

DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)
Grossesse : 
Compte tenu des données disponibles, le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse.
En cas de traitement par de fortes posologies de métoclopramide en fin de grossesse, et par analogie avec d'autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal néonatal potentiel ne peut être exclu. Dans ce cas, la surveillance du nouveau-né tiendra compte de cette possibilité.

Allaitement : 
L'allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle (en cas de vomissements postcésarienne par exemple), et que le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d'utilisation de doses élevées ou prolongées, l'allaitement est déconseillé.

DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page)
Prévenir les utilisateurs de machine et les conducteurs de véhicule des risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

DCEFFETS INDÉSIRABLES (début page)
Système nerveux central et manifestations psychiatriques :
  • Symptômes extrapyramidaux précoces: : risque de survenue majoré chez l'adulte jeune et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique : il s'agit de dystonies et de dyskinésies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). 
  • Syndrome parkinsonien, tremblements, akathisie.
  • Dyskinésies tardives : au cours du traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé, il s'agit le plus souvent de dyskinésies buccofaciales. Les extrémités et le tronc semblent être intéressés dans une moindre mesure. Les mouvements peuvent être de type choréo-athétosique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
  • Somnolence, lassitude, hallucinations, confusion, vertiges, plus rarement céphalées, insomnies.
  • Cas isolés de dépression.
  • Convulsions, en particulier chez les patients épileptiques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) ou présentant d'autres facteurs favorisants et/ou lors de surdosage.
  • Exceptionnellement, syndrome malin des neuroleptiques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Troubles gastro-intestinaux :
  • Diarrhées et gaz intestinaux.
Troubles hématologiques :
  • De très rares cas de méthémoglobinémies, pouvant être dus à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés, en particulier chez le nouveau-né (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). 
  • De très rares cas de sulfhémoglobinémie ont été rapportés, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate.
Troubles endocriniens :
  • Hyperprolactinémie parfois symptomatique (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie) lors de traitements prolongés.
  • Sudation modérée.
Troubles généraux :
  • Réactions allergiques dont réactions d'hypersensibilité immédiate : urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique.
Troubles cardiovasculaires :
  • Hypotension, en particulier avec les formes injectables.
  • Des cas de bradycardie, de bloc sino-auriculaire et de bloc auriculoventriculaire ont été rapportés, en particulier avec la forme injectable.
  • Cas d'arrêts cardiaques en particulier avec la forme injectable.

DCSURDOSAGE (début page)
En cas de surdosage, des cas d'arrêt cardiorespiratoire et/ou de décès ont été observés, notamment chez les nourrissons et les enfants. Des symptômes extrapyramidaux, somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucinations, convulsions peuvent survenir.
Conduite d'urgence :
En cas de symptômes extrapyramidaux liés ou non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte). On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.
Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en oeuvre selon l'état clinique.
En cas de méthémoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.

PPPHARMACODYNAMIE (début page)
Classe pharmacothérapeutique : Stimulant de la motricité intestinale (code ATC : A03FA01 ; A : voies digestives et métabolisme).
Le métoclopramide est un neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.

PPPHARMACOCINÉTIQUE (début page)
Absorption :
Le métoclopramide est rapidement absorbé du tractus digestif. La biodisponibilité est généralement de 80 %, toutefois il existe une variabilité inter-individuelle liée à un effet de premier passage hépatique.
Distribution :
Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.
Métabolisme :
Le métoclopramide est peu métabolisé.
Excrétion :
Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

DPCONDITIONS DE CONSERVATION (début page)
Conserver à une température inférieure à 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)
LISTE I
AMM3400932317929 (1970/98, RCP rév 27.01.2012).
  
Prix :2,13 euros (10 suppositoires).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.


sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
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