SEBIPROX® : ciclopirox olamine

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Shampooing à 1,5 % (liquide visqueux ; jaune paille à orangé) :  Flacon de 100 ml.

COMPOSITION (début page)

	p 100 g
Ciclopirox (DCI) olamine	1,5 g*

Excipients : lauril éther sulfate de sodium à 70 %, cocamidopropylbétaïne, phosphate disodique dodécahydraté, acide citrique monohydraté (pour ajuster le pH), diéthanolamide d'acide gras d'huile de coco, hexylène glycol, alcool oléique, polysorbate 80, polyquaternium 10, parfum AF 17050 (contenant du dipropylène glycol), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH), eau purifiée.

^* 1,5 % p/p.

DC	INDICATIONS (début page)

Traitement de la dermatite séborrhéique du cuir chevelu.

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Pour usage cutané uniquement.
Utiliser le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine deux à trois fois par semaine. Mouiller les cheveux et appliquer une quantité suffisante de shampooing afin d'obtenir une mousse abondante. Masser vigoureusement le cuir chevelu et les zones adjacentes du bout des doigts. Ensuite, bien rincer les cheveux et répéter l'opération. Laisser le shampooing agir en contact avec le cuir chevelu pendant 3 à 5 minutes au total pour les deux applications.
La durée du traitement recommandée est de 4 semaines.
Un shampooing doux peut être utilisé entre les applications du shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine.

Population pédiatrique :

La sécurité d'emploi et l'efficacité du shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine n'ont pas encore été évaluées chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

Intolérance à la ciclopirox olamine ou à l'un des constituants du produit.

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine est réservé à l'usage externe.
Éviter le contact avec les yeux. Le shampooing Sebiprox peut causer des irritations oculaires. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer à l'eau.
Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine peut provoquer une irritation de la peau. Si une irritation se produit et persiste, interrompre le traitement.
Dans de rares cas, principalement chez des patients ayant les cheveux abîmés par des agents chimiques (par exemple à cause des colorations capillaires) ou des cheveux gris ou blancs, une modification de la couleur des cheveux a été observée.
Le shampooing Sebiprox contient du dipropylène glycol (contenu dans le parfum AF 17050) qui peut causer une irritation de la peau.

DC	INTERACTIONS (début page)

A ce jour, il n'existe aucune donnée sur d'éventuelles interactions médicamenteuses. Toutefois, compte tenu du faible taux d'absorption systémique, la survenue d'interactions médicamenteuses est peu probable.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

Grossesse : 
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte. Des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique à la ciclopirox olamine est négligeable.

Allaitement : 
Il n'est pas établi si la ciclopirox olamine est excrétée dans le lait maternel humain. Le risque pour le nourrisson est susceptible d'être faible en raison d'une exposition systémique faible. Il devra être conseillé aux patientes de s'assurer que tout produit résiduel soit entièrement nettoyé au niveau de la poitrine avant l'allaitement.
Fécondité : 
Les études chez l'animal ayant reçu de la ciclopirox olamine par voie orale ou sous-cutanée n'ont révélé aucune altération de la fécondité.

DC	CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page)

Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine n'a pas d'effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques soit spontanément rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Ils sont listés par classe organe et par fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100 à < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000 à < 1/100), rare (>= 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (lorsque la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

Classe organe	Fréquence des effets indésirables
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée : hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Très fréquent : irritation de la peau*, prurit*
	Fréquent : érythème*, rash*, sensation de brûlure de la peau
	Fréquence indéterminée : eczéma, exfoliation de la peau*, alopécie*, modification de la couleur des cheveux

^* Comme ces effets sont également des symptômes de la pathologie traitée, ils seront considérés comme effets indésirables si une aggravation des symptômes est notée.

DC	SURDOSAGE (début page)

En cas d'ingestion accidentelle, une prise en charge conforme aux indications cliniques est nécessaire et les mesures appropriées doivent être envisagées.

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique (code ATC : D01AE14).
La ciclopirox olamine est un antifongique (famille des pyridones) actif in vitro contre pityrosporum sp (également connu sous le nom de malassezia sp). Ces levures sont considérées comme étant les agents pathogènes responsables des pellicules et de la dermatite séborrhéique. La ciclopirox olamine possède une activité antibactérienne contre de nombreuses bactéries à Gram +  et à Gram -.
Elle présente également une activité anti-inflammatoire due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines et des leucotriènes.
Le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine présente une activité antifongique in vivo contre malassezia sp.
Les effets cliniques de l'activité antibactérienne dans la dermatite séborrhéique ne sont pas déterminés.

PP	PHARMACOCINÉTIQUE (début page)

L'absorption percutanée est très faible après l'application topique d'une crème contenant 1 % de ciclopirox olamine : 1,1 à 1,7 % de la dose appliquée a été détecté dans les urines.
Le risque potentiel d'absorption systémique de la ciclopirox olamine contenue dans le shampooing à 1,5 % de ciclopirox olamine qui se rince est très faible.

PP	SÉCURITE PRÉCLINIQUE (début page)

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, carcinogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)

Durée de conservation :

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

AMM	3400935233073 (1999, RCP rév 18.04.2012).

Prix :	9,88 euros (flacon de 100 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Stiefel Laboratories Ltd, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.

Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16