SINOVIAL® 2 ml, SINOVIAL® MINI

FORMES et PRÉSENTATIONS  ^{(début page)}

Solution visco-élastique pour injection intra-articulaire :  
Sinovial 2 ml : Seringues préremplies de 2 ml à usage unique (stérilisées à la vapeur d'eau), prêtes à l'emploi, + aiguilles stériles à usage unique type 21G x 1½ (stérilisées à l'oxyde d'éthylène), boîte de 3 seringues + 3 aiguilles (ACL 3401094747517).

Sinovial Mini : Seringues préremplies de 1 ml à usage unique (stérilisées à la vapeur d'eau), prêtes à l'emploi, boîte de 1 (ACL 3401099169826).
Le contenu des seringues est stérile et non pyrogène.

COMPOSITION  ^{(début page)}

Hyaluronate de sodium (sel sodique de l'acide hyaluronique) hautement purifié à 0,8 % (8 mg d'acide hyaluronique/1 ml de solution de chlorure de sodium physiologique tamponnée), chlorure de sodium, phosphate de sodium et eau pour préparations injectables (qsp 100 %).

PROPRIÉTÉS  ^{(début page)}

Sinovial est une solution d'acide hyaluronique physiologique tamponnée, dotée de propriétés visco-élastiques. Sinovial contient de l'acide hyaluronique à un poids moléculaire compris entre 800 et 1200 kDalton.
Le hyaluronate de sodium (hyaluronan^*) se compose d'unités itératives de disaccharide faites de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium. Il constitue un composant essentiel du liquide synovial et confère à celui-ci ses propriétés visco-élastiques.


^* Autre désignation souvent employée.

INDICATIONS  ^{(début page)}

• Sinovial 2 ml est indiqué en cas de douleurs ou de diminution de la mobilité en vue d'un rétablissement des propriétés physiologiques et rhéologiques des articulations arthrosiques.
• Sinovial Mini est adapté à la viscosupplémentation des petites articulations : toutes les articulations du poignet et de la main, y compris les articulations interphalangiennes, intercarpiennes, métacarpophalangiennes, carpométacarpiennes, radio-ulnaires distales et l'articulation radiocarpienne, toutes les articulations du pied et l'articulation temporomandibulaire, et des gaines tendineuses (par exemple en cas de ténosynovite des tendons fléchisseurs ou doigt à ressaut).

Sinovial est un agent de remplacement du liquide articulaire approprié. Il rétablit les conditions physiologiques et rhéologiques de l'articulation arthrosique. L'action thérapeutique repose sur les propriétés spéciales de son acide hyaluronique. L'acide hyaluronique de Sinovial, obtenu par fermentation et chimiquement non modifié, est très bien toléré. En rétablissant les propriétés visco-élastiques du liquide articulaire, Sinovial réduit la douleur et rétablit la mobilité articulaire.
Sinovial agit seulement dans les articulations dans lesquelles il a été injecté ; il n'a pas d'effet systémique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION  ^{(début page)}

• Il est recommandé d'administrer Sinovial 2 ml selon un schéma posologique de 3 injections, à 1 semaine d'intervalle.
• Il est recommandé d'administrer Sinovial Mini selon un schéma posologique de 2 à 3 traitements par an, avec des intervalles de 4 à 6 mois, selon l'avis du médecin.

Aspirer un éventuel épanchement articulaire avant d'injecter Sinovial. Ne pas utiliser Sinovial si l'emballage est ouvert, endommagé ou incomplet. Vérifier l'intégrité de l'emballage avant toute utilisation. Injecter Sinovial à température ambiante et en observant strictement les règles d'asepsie. Faire particulièrement attention de ne pas toucher l'orifice de la seringue en retirant le capuchon. Utiliser l'aiguille fournie (Sinovial 2 ml) ou une aiguille de taille appropriée de 18 à 22 G (Sinovial Mini). Pour assurer un raccordement étanche et prévenir toute fuite lors de l'administration, adapter solidement l'aiguille au connecteur de la seringue.

CONTRE-INDICATIONS  ^{(début page)}

On ne doit pas injecter Sinovial dans une articulation infectée ou fortement enflammée, ou chez les patients ayant une affection cutanée ou une infection au niveau du site de l'injection.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI  ^{(début page)}

L'injection intra-articulaire ne peut être faite que par un médecin.
Ne pas utiliser de désinfectants de type sels d'ammonium quaternaires tels que le chlorure de benzalkonium car il existe une incompatibilité connue avec l'acide hyaluronique.
L'éventuelle présence d'une bulle d'air ne compromet pas les caractéristiques du produit.
Le point d'injection doit être situé en peau saine. Injecter seulement dans l'interligne articulaire. Ne pas injecter par voie intravasculaire. Ne pas injecter en dehors de l'interligne articulaire, dans le tissu synovial ou la capsule articulaire. Une infiltration extra-articulaire de Sinovial peut provoquer des effets indésirables locaux. Ne pas utiliser Sinovial en présence d'un épanchement intra-articulaire important.
Ne pas restériliser. La seringue et les aiguilles sont à usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination.
Comme lors de toute intervention invasive au niveau d'une articulation, il est recommandé au patient de s'abstenir de tout effort physique après l'injection articulaire et de ne reprendre ses activités normales qu'au bout de quelques jours. 

Effets indésirables :

Des manifestations associées, comme des douleurs, une sensation de chaleur, des rougeurs ou des gonflements, peuvent survenir au site d'injection après l'utilisation de Sinovial.

L'application de glace sur l'articulation traitée permet de soulager de telles manifestations associées. Celles-ci régressent en général en peu de temps.

Le patient doit informer le médecin de tout effet indésirable survenant éventuellement ultérieurement.

CONDITIONS DE CONSERVATION  ^{(début page)}

Ne pas utiliser au-delà de la date figurant sur l'emballage.
A conserver à une température comprise entre 4 °C et 25 °C, à l'écart de toute source de chaleur.
Ne pas congeler.
Sinovial doit être utilisé immédiatement après ouverture et jeté après utilisation.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS  ^{(début page)}

Tarif LPPR : 100,00 euros (boîte de 3 seringues + 3 aiguilles ; code LPPR 1112570).

Sinovial 2 ml :
Prix limite de vente au public :	100,00 euros.
Prise en charge dans le traitement de la gonarthrose, dans la limite d'un traitement (3 injections) par an et par genou. La prescription et la réalisation des injections doivent être effectuées exclusivement par un spécialiste : un rhumatologue, un chirurgien orthopédique, un médecin de médecine physique et de réadaptation.
Marquage CE 0499 (SNCH).
Dispositif médical, classe III.
Date de révision de la notice : août 2010.

Sinovial Mini :

Prix conseillé :

23,00 euros (pas de prise en charge LPPR ; ne peut être délivré que sur prescription médicale).

Marquage CE 0373 (ISTISAN).

Dispositif médical, classe III.

Date de révision de la notice : juin 2012.

Laboratoires GENÉVRIER SA
ZI Les 3-Moulins. 280, rue de Goa
Parc de Sophia-Antipolis
06901 Sophia-Antipolis
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