TELFAST® 120 mg et 180 mg : fexofénadine
| FORMES et PRÉSENTATIONS (début page) |
| COMPOSITION (début page) |
| p cp | |
| Fexofénadine (DCI) chlorhydrate | 120 mg |
| ou | 180 mg |
| DC | INDICATIONS (début page) |
- Telfast 120 mg :
- Traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
- Telfast 180 mg :
- Traitement symptomatique du prurit au cours de l'urticaire chronique chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page) |
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
- Telfast 120 mg :
- 120 mg par jour en 1 prise quotidienne, soit 1 comprimé à 120 mg, 1 fois par jour.
- Telfast 180 mg :
- 180 mg par jour en 1 prise quotidienne, soit 1 comprimé à 180 mg, 1 fois par jour.
| DC | CONTRE-INDICATIONS (début page) |
- Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.
- Enfant de moins de 12 ans, en l'absence de données d'efficacité et de sécurité.
| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page) |
| DC | INTERACTIONS (début page) |
Nécessitant des précautions d'emploi :
- Topiques gastro-intestinaux : diminution de l'absorption digestive de la fexofénadine. Les topiques gastro-intestinaux devront être pris à distance de la fexofénadine (plus de 2 heures, si possible).
A prendre en compte :
- Érythromycine, kétoconazole : il n'a pas été retrouvé d'interactions cliniquement significatives (c'est-à-dire avec retentissement sur l'intervalle QT) pour les associations de la fexofénadine avec l'érythromycine ou le kétoconazole. Les variations observées sont uniquement de nature pharmacocinétique, avec augmentation de la biodisponibilité de la fexofénadine.
| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page) |
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la fexofénadine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement :
Il n'existe pas de donnée disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel. Néanmoins, il a été mis en évidence une diffusion de la fexofénadine dans le lait maternel après administration de la terfénadine chez des femmes qui allaitent.
Par conséquent, l'administration de la fexofénadine durant l'allaitement est déconseillée.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page) |
Toutefois, avant de conduire ou d'exécuter des tâches complexes, il convient d'évaluer la réponse individuelle afin d'identifier les sujets sensibles qui pourraient avoir une réaction inhabituelle avec ce médicament.
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES (début page) |
- La fréquence des cas de céphalées, sécheresse buccale, sensation vertigineuse, nausée, somnolence rapportée au cours des essais contrôlés contre placebo a été comparable à celle observée sous placebo.
- De rares cas de réactions d'hypersensibilité, incluant urticaire, prurit et autres réactions anaphylactiques généralisées, ont été rapportés.
| DC | SURDOSAGE (début page) |
- traitement symptomatique,
- surveillance des fonctions vitales.
| PP | PHARMACODYNAMIE (début page) |
Le chlorhydrate de fexofénadine, métabolite actif de la terfénadine, est un antihistaminique d'action rapide et prolongée, agissant sélectivement sur les récepteurs H1 périphériques et dénué d'effets sédatifs et anticholinergiques à la posologie recommandée.
Au cours des études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'effets cardiotoxiques, même à des doses supérieures aux doses préconisées.
| PP | PHARMACOCINÉTIQUE (début page) |
La liaison de la fexofénadine aux protéines plasmatiques est de 60 à 70 %.
La fexofénadine ne subit pas de métabolisme hépatique. Elle est très faiblement métabolisée puisqu'elle est la substance principale identifiée dans les urines et les fèces.
Les courbes de concentrations plasmatiques de fexofénadine suivent une diminution biexponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale comprise entre 11 et 15 heures après administration répétée. Les paramètres pharmacocinétiques de la fexofénadine après administration unique et répétée sont linéaires pour des doses quotidiennes comprises entre 40 et 240 mg. L'élimination se fait essentiellement par voie biliaire et 10 % de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
| DP | CONDITIONS DE CONSERVATION (début page) |
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION (début page) |
| PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page) |
| AMM | 3400934544927 (1997, RCP rév 19.10.2011) 120 mg. |
| 3400934545467 (1997, RCP rév 18.10.2011) 180 mg. |
| Prix : | 3,89 euros (15 comprimés à 120 mg). |
| 3,89 euros (15 comprimés à 180 mg). | |
| Remb Séc soc à 30 % sur la base du TFR : 3,89 euros (15 comprimés à 120 mg) et 3,89 euros (15 comprimés à 180 mg). Collect. | |
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