TITANORÉÏNE® à la lidocaïne 2 %

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Crème :  Tube de 20 g.

COMPOSITION (début page)

	p tube
Carraghénates	0,5 g
Dioxyde de titane	0,4 g
Oxyde de zinc	0,4 g
Lidocaïne (DCI)	0,4 g

Excipients : palmitostéarate de macrogol, glycérides polyglycolysés saturés, diméticone, cellulose microcristalline, propylèneglycol, parahydroxybenzoates de méthyle (E 219) et de propyle (E 217), sorbate de potassium, eau purifiée.

DC	INDICATIONS (début page)

Traitement symptomatique des douleurs, prurits et sensations congestives au cours des poussées hémorroïdaires et autres affections anales.

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Voie rectale.
1 à plusieurs applications par jour. 

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

Antécédents de manifestations allergiques, notamment à la lidocaïne ou aux autres constituants du médicament.

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale. 
Le traitement doit être de courte durée. 
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

DC	INTERACTIONS (début page)

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

DC	SURDOSAGE (début page)

Le risque de surdosage est peu probable, compte tenu du faible dosage de la lidocaïne contenue dans Titanoréïne à la lidocaïne 2 %, crème. 
Des cas exceptionnels d'ulcérations anales ont été rapportés avec une durée de traitement prolongée. L'application de doses massives pourrait potentiellement conduire à un surdosage ; en ce cas, une surveillance en milieu spécialisé devra être maintenue durant plusieurs heures en raison de l'absorption retardée. Des traitements symptomatiques doivent être instaurés.

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Anesthésique local (N : système nerveux).
Topique en proctologie.
Mucoprotecteur et lubrifiant de la muqueuse anorectale, il la met à l'abri des agressions mécaniques ou chimiques dues principalement aux contacts stercoraux.
Le carraghénate (extrait d'algues rhodophycées) fournit en milieu humide un mucilage de nature colloïdale, filmogène, susceptible de s'appliquer intimement sur la muqueuse enflammée ou lésée et sur la selle dont il facilite le glissement et le besoin d'évacuation.
Par ailleurs, le carraghénate maintient au contact de la muqueuse les autres composants topiques inertes et protecteurs.
La présence de la lidocaïne base, anesthésique de contact, dans la crème, produit une analgésie rapide (15 minutes environ) dont la durée, variable selon les sujets, peut s'étendre de 1 à 3 heures, voire plus.

PP	PHARMACOCINÉTIQUE (début page)

L'étude toxicologique n'a pu mettre en évidence de façon significative la migration tissulaire du médicament dont l'évacuation est assurée lors de l'exonération.

PP	SÉCURITE PRÉCLINIQUE (début page)

L'orthotoluidine (métabolite de la prilocaïne) et la 2,6-xylidine (métabolite de la lidocaïne) ont révélé des propriétés mutagènes in vitro et un potentiel carcinogène à hautes doses au cours des études de toxicologie chronique chez l'animal.
Il n'est pas considéré que ces données impliquent un risque particulier chez l'homme, compte tenu de la voie d'administration, des doses utilisées et de la durée du traitement.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)

Durée de conservation :

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP	MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION (début page)

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

AMM	3400932372409 (1980, RCP rév 17.04.2012).

Non remb Séc soc.

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