TRACITRANS®

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Solution à diluer pour perfusion :  Ampoules de 10 ml, boîte de 10.

COMPOSITION (début page)

	p ampoule
Molybdate de sodium dihydraté	48,4 µg
Sélénite de sodium pentahydraté	105,2 µg
Chlorure ferrique hexahydraté	5,406 mg
Chlorure de zinc	13,63 mg
Chlorure de manganèse tétrahydraté	989,5 µg
Chlorure de cuivre dihydraté	3,41 mg
Chlorure de chrome hexahydraté	53,3 µg
Fluorure de sodium	2,10 mg
Iodure de potassium	166 µg

Osmolarité : 2031 mOsm/l.
pH 2,0-2,7.

Oligo-éléments :

	p ampoule
Zn++	100 µmol
Mn++	5 µmol
Cu++	20 µmol
Fe+++	20 µmol
MoO4--	0,2 µmol
SeO3--	0,4 µmol
I-	1 µmol
F-	50 µmol
Cr+++	0,2 µmol
Électrolytes :
Na+	< 65 µmol
K+	< 10 µmol
Cl-	351 µmol

Excipients : xylitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique 25 %, eau pour préparations injectables.

DC	INDICATIONS (début page)

Apport en oligo-éléments dans le cadre d'un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base au cours de la nutrition parentérale.

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Voie intraveineuse.
Cette présentation est réservée à l'adulte.
La posologie usuelle journalière recommandée est de 10 ml (1 ampoule).
Coût du traitement journalier : 3,01 euro(s).

En cas de besoins significativement augmentés en oligo-éléments (par exemple en cas de brûlures étendues et chez des patients gravement traumatisés présentant un hypercatabolisme important), la posologie journalière peut être de 2 ampoules (20 ml) et un contrôle du taux sanguin des oligo-éléments est recommandé.
Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène et que l'ampoule est indemne ou exempte de fêlures ou d'éclats.
Cette solution n'est pas destinée à être administrée telle quelle. Elle doit être diluée en tenant compte de l'osmolarité finale désirée.
Avant la perfusion, cette solution peut être diluée ou incorporée à un mélange nutritif (binaire ou ternaire) ou dans une solution de glucose, en agitant doucement le mélange dans des conditions rigoureuses d'asepsie.
En cas de dilution dans des solutions de glucose à une concentration supérieure à 20 %, la dilution doit tenir compte de l'osmolarité finale.
Tracitrans peut aussi être ajouté tel quel dans des mélanges de nutrition parentérale. Dans ce cas, vérifier soigneusement la compatibilité (cf Incompatibilités, Modalités de manipulation).

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

• Enfant.
• Patient de poids corporel inférieur à 40 kg.
• Cholestase prononcée (taux sanguin de la bilirubine > 140 µmol/l) ; en effet, le manganèse est essentiellement éliminé par voie biliaire.
• Hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou aux excipients.
• Maladie de Wilson et hémochromatose, ou si le taux sanguin de l'un des constituants de Tracitrans est élevé.

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

• Ne jamais administrer Tracitrans non dilué (cf Posologie/Mode d'administration).
• Avant utilisation, inspecter visuellement la solution reconstituée. N'utiliser qu'une solution transparente et exempte de particules.
  Lors de la préparation du mélange, se conformer à des conditions rigoureuses d'asepsie, s'assurer de l'homogénéité du mélange et de l'absence d'incompatibilité.
• Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou une cholestase modérée (pouvant gêner l'élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, et entraîner une accumulation et un surdosage).
• Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction rénale, l'excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée.
• Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée : une réduction de dose ou un arrêt de traitement peut être nécessaire si le taux de manganèse s'élève pour atteindre un taux potentiellement toxique.
• Un risque de surdosage en fer peut être observé chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées.
• Toute solution (avant ou après mélange) non utilisée doit être jetée.

DC	INTERACTIONS (début page)

Interactions médicamenteuses : 
Ne pas ajouter Tracitrans à des solutions pour perfusion contenant des phosphates inorganiques (risque de précipitation).

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

Grossesse : 
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de cette solution d'oligo-éléments lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de cette solution d'oligo-éléments ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement : 
En raison de l'absence de données, l'administration de cette solution d'oligo-éléments ne sera effectuée chez la femme qui allaite qu'en cas de nécessité.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Aucun effet indésirable n'est connu à ce jour.
Cependant, quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés lors de l'administration de fer par voie veineuse.
Aucun effet indésirable n'est attendu si les conditions d'administration indiquées ci-dessus sont respectées.

DC	SURDOSAGE (début page)

Un surdosage avec Tracitrans est très improbable étant donné que la quantité d'oligo-éléments par ampoule est nettement inférieure aux seuils connus de toxicité.
Si un surdosage est confirmé par des tests appropriés de laboratoire, arrêter l'administration de Tracitrans.

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Solution d'oligo-éléments pour perfusion (B05X ; B : sang et organes hématopoïétiques).
Tracitrans est une solution équilibrée composée d'électrolytes et de 9 oligo-éléments essentiels nécessaires à l'équilibre métabolique de l'organisme.
Les oligo-éléments contenus dans cette solution sont des nutriments essentiels dotés de fonctions physiologiques spécifiques. Dans le cas où l'apport de ces éléments par voie orale ou entérale s'avère insuffisant ou nul, il y a lieu d'assurer une administration parentérale.
Les oligo-éléments métalliques (à l'exception de l'iode) sont des composants extrêmement importants des enzymes (sous forme de cofacteurs ou d'enzymes métalliques).
Dans le cas des enzymes métalliques, les ions métalliques font partie intégrante du centre actif de l'enzyme et sont fortement liés à certains sites de la protéine enzymatique. En tant que cofacteurs, ils sont moins fortement liés à la structure de l'enzyme et peuvent donc être déplacés par d'autres métaux de même valence.
Leur fonction au sein du groupe structurel actif de l'enzyme est de polariser le substrat du centre actif. Les oligo-éléments régulent donc l'activité enzymatique dans le cadre du métabolisme intermédiaire en influant sur le métabolisme d'autres éléments nutritifs, tels que les acides aminés, les lipides et les hydrates de carbone. En outre, ils ont un rôle fonctionnel dans différentes structures cellulaires, comme l'ADN nucléaire ou la membrane cellulaire.
Les oligo-éléments proviennent normalement d'un régime alimentaire équilibré, mais les besoins sont accrus lors d'état d'hypercatabolisme (intervention chirurgicale, traumatisme grave, brûlures), lors d'apport insuffisant ou de perte anormale, et dans les cas de malabsorption (grêle court ou maladie de Crohn).

PP	PHARMACOCINÉTIQUE (début page)

Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent être schématisées comme suit :

• Transport sanguin par transporteurs protéiques : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr), céruléoplasmine (Cu), sélénométhionine (Se), ou par transporteurs non protéiques (F, I, Mo).
• Stockage faisant intervenir des protéines spécifiques : ferritine (Fe), hormones thyroïdiennes (I), sélénoprotéines (Se), ou des protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn, Mo) ou la fluoroapatite (F).
• Élimination :
  Les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire.
  Les oligo-éléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Mo, Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire.
  Une élimination par les poumons et la peau est possible.

PP	SÉCURITE PRÉCLINIQUE (début page)

Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, la toxicité par administration réitérée, les effets sur la reproduction, le potentiel mutagène et cancérigène des oligo-éléments contenus dans Tracitrans sont incomplètes. Cependant, Tracitrans étant destiné à une thérapie substitutive, le risque d'effets toxiques est considéré comme faible en utilisation clinique normale.

DP	INCOMPATIBILITÉS (début page)

Lors du mélange à une solution vectrice, s'assurer de l'homogénéité du mélange et de l'absence d'incompatibilité.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)

Durée de conservation :

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.
La solution doit être utilisée immédiatement après dilution.

DP	MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION (début page)

Tracitrans doit être dilué avant utilisation.
Vérifier, avant l'emploi, la limpidité de la solution et l'intégrité du récipient.
Ne pas utiliser Tracitrans au-delà de la date limite de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

LISTE I

AMM	3400935401687 (2000).

Prix :	30,09 euros (10 amp).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel. 92316 Sèvres cdx
Tél : 01 41 14 26 00. Fax : 01 41 14 62 60
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