DIMÉTANE® SANS SUCRE : pholcodine

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Sirop à 133 mg/100 ml : Flacon de 200 ml, avec cuillère-mesure bicéphale de 2,5 ml et de 5 ml.

COMPOSITION (début page)

	p c mes
	de 2,5 ml	de 5 ml
Pholcodine (DCI)	3,3 mg	6,6 mg

Excipients : maltitol liquide, colorant rouge (contient du noir brillant BN E 151 et de l'azorubine E 122), parahydroxybenzoate de propyle E 216, parahydroxybenzoate de méthyle E 218, caramel E 150 (contient du saccharose), arôme cerise (contient notamment de l'éthanol), éthanol à 96 %, acide citrique anhydre, eau purifiée.
Titre alcoolique : 2,4 % (v/v).
Teneur en alcool absolu : 46,5 mg/c mes 2,5 ml ; 93 mg/c mes 5 ml.

DC	INDICATIONS (début page)

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Voie orale.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte, de 1 mg/kg/jour chez l'enfant de 6 à 15 ans et de 0,5 mg/kg/jour chez l'enfant de 30 mois à 6 ans.

Adulte :

1 à 2 cuillères-mesure de 5 ml par prise (soit 6 à 12 mg de pholcodine par prise), à renouveler toutes les 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 12 cuillères-mesure de 5 ml par jour.

Coût du traitement journalier : 0,04 à 0,92 euro(s).

Enfant de 35 à 50 kg (12 ans à 15 ans) :

1 cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

Enfant de 20 à 35 kg (6 ans à 12 ans) :

1 cuillère-mesure de 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

Enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) :

1 cuillère-mesure de 2,5 ml à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin. La dose maximale est de 2 cuillères-mesure de 2,5 ml selon le poids.

Sujet âgé ou insuffisant hépatique :

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée (soit 1 à 2 cuillères-mesure de 2,5 ml par prise), et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (quelques jours) et le traitement limité aux horaires où survient la toux.

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

• Hypersensibilité à l'un des constituants du sirop.
• Insuffisance respiratoire.
• Toux de l'asthmatique.
• Allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
• Enfant de moins de 30 mois.

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Mises en garde : 

• Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
• Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
• Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
• Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
• En raison de la présence de saccharose et de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

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Attention : Le titre alcoolique de ce médicament est de 2,4 % (v/v). Tenir compte de la teneur en alcool (cf Composition).

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Précautions d'emploi : 

• La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (cf Interactions) pendant le traitement est déconseillée.
• Compte tenu de la teneur en alcool de ce médicament (cf Composition), celui-ci est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie.
• Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 151) et peut provoquer des réactions allergiques.

DC	INTERACTIONS (début page)

Interactions médicamenteuses : 

Déconseillées : 

• Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

A prendre en compte :

• Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines) : majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

Grossesse : 
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Allaitement : 
La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

DC	CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page)

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Liés à la pholcodine :

• Possibilité de constipation, de somnolence.
• Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.

Liés aux excipients :

• Risque de réactions allergiques, en raison de la présence d'azorubine (E 122) et de noir brillant BN (E 151).
• Risque de troubles digestifs et de diarrhée, en raison de la présence de maltitol.

DC	SURDOSAGE (début page)

Signes en cas d'absorption massive :

Coma, dépression respiratoire, convulsions.

Traitement symptomatique :

• En cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire.
• En cas de convulsions : benzodiazépines.

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Classe pharmacothérapeutique : antitussifs (code ATC : R05DA08 ; R : système respiratoire).
Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.

PP	PHARMACOCINÉTIQUE (début page)

La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)

Durée de conservation avant ouverture du flacon :

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture du flacon :

6 mois.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

LISTE I

AMM	3400936266513 (2003, RCP rév 29.04.2011).

Prix :	3,06 euros (flacon de 200 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

BIOCODEX
7, av Gallieni. 94250 Gentilly
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Site web : http://www.biocodex.fr