EXTRANEAL®
| FORMES et PRÉSENTATIONS (début page) |
Simple poche de 1,5 l avec perforateur : Boîte de 6.
Simple ou double poche de 1,5 l avec connexion à vis (Luer) : Boîte de 6.
Simple ou double poche de 2 l avec perforateur ou connexion à vis (Luer) : Boîte de 5.
Simple poche de 2,5 l avec perforateur : Boîte de 4.
Simple ou double poche de 2,5 l avec connexion à vis (Luer) : Boîte de 4.
| COMPOSITION (début page) |
| p litre | |
| Icodextrine (DCI) | 75 g |
| Chlorure de sodium | 5,4 g |
| (S)-lactate de sodium | 4,5 g |
| Chlorure de calcium | 0,257 g |
| Chlorure de magnésium | 0,051 g |
Composition ionique : sodium (133 mmol/l), calcium (1,75 mmol/l), magnésium (0,25 mmol/l), chlorure (96 mmol/l), lactate (40 mmol/l).
Osmolarité théorique : 284 mOsm/l.
Osmolalité théorique : 301 mOsm/kg.
| DC | INDICATIONS (début page) |
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page) |
Il est recommandé d'utiliser Extraneal pendant la longue période de stase, c'est-à-dire habituellement l'échange de nuit en DPCA et l'échange de jour à long temps de stase en DPA.
Le mode de traitement, le rythme et la durée d'administration, le volume d'échange et la durée de la dialyse sont déterminés et supervisés par le médecin.
- Adulte :
- Administration par voie intrapéritonéale d'une seule poche par 24 heures dans le cadre d'une DPCA ou d'une DPA.
- L'administration du volume prévu doit être réalisée sur une période de 10 à 20 minutes environ, avec un débit bien toléré par le patient. Pour les adultes de corpulence normale, le volume administré ne doit pas être supérieur à 2 litres. Pour les patients plus corpulents (plus de 70-75 kg), un volume de 2,5 litres peut être administré.
- Si l'administration de ce volume provoque une gêne à cause d'une tension abdominale, il est nécessaire de réduire le volume à administrer. La durée d'utilisation est de 6 à 12 heures en DPCA et de 14 à 16 heures en DPA. Le drainage de la solution se fait par gravité à une vitesse qui n'entraîne pas de douleurs pour le patient.
- Sujet âgé :
- Comme pour les adultes.
- Enfant :
- Il n'est pas recommandé d'utiliser ce produit chez les enfants (moins de 18 ans).
Mode d'administration :
- Extraneal est réservé à une administration par voie intrapéritonéale. Pas par voie intraveineuse.
- Les solutions de dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à 37 °C dans la surpoche, pour améliorer le confort du patient. Néanmoins, seule une source de chaleur sèche (par exemple, poche chauffante, plaque chauffante) doit être utilisée. Les solutions ne doivent pas être chauffées dans l'eau ou dans un four à micro-ondes en raison du risque d'inconfort ou de blessure du patient.
- Une technique aseptique doit être utilisée pendant toute la procédure de dialyse péritonéale.
- Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules ou présente des signes de fuite, ou encore si les soudures ne sont pas intactes.
- Il est nécessaire d'inspecter le liquide de drainage, afin de détecter la présence de fibrinogène ou d'un trouble pouvant être le signe d'une infection ou d'une péritonite aseptique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
- A usage unique.
| DC | CONTRE-INDICATIONS (début page) |
- Allergie connue aux polymères de l'amidon/ou à l'icodextrine.
- Intolérance au maltose ou à l'isomaltose.
- Glycogénose.
- Acidose lactique grave préexistante.
- Anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une DP efficace ou augmentant le risque d'infection.
- Perte connue de la fonction péritonéale ou d'importantes adhérences compromettant la fonction péritonéale.
| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page) |
- Les patients atteints de diabète sucré ont fréquemment besoin d'une dose supplémentaire d'insuline pour maintenir le contrôle glycémique pendant la dialyse péritonéale (DP). Le passage d'une solution de DP à base de glucose à Extraneal peut nécessiter un ajustement de la dose habituelle d'insuline. L'insuline peut être administrée par voie intrapéritonéale.
- La glycémie doit être mesurée avec une méthode spécifique du glucose afin de prévenir l'interférence du maltose. Ne pas utiliser de méthodes de dosage à la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH-PQQ) ou à la glucose-dye-oxidoréductase (GDO). Si une méthode de dosage à la GDH-PQQ ou à la glucose-dye-oxidoréductase est utilisée, l'utilisation d'Extraneal peut provoquer une lecture faussement élevée de la glycémie, qui peut amener à l'administration d'une dose d'insuline supérieure à celle réellement nécessaire. Ceci peut provoquer une hypoglycémie, qui peut conduire à une perte de connaissance, un coma, un dommage neurologique et un décès. De plus, une mesure faussement élevée de la glycémie due à une interférence avec le maltose peut masquer une hypoglycémie réelle qui resterait alors non traitée avec les mêmes conséquences. Des taux faussement élevés de glycémie peuvent être enregistrés jusqu'à deux semaines après l'arrêt du traitement par Extraneal (icodextrine) en cas d'utilisation de bandelettes de test et de glucomètres à la GDH-PQQ ou à la GDO. Des glucomètres à la GDH-PQQ ou à la GDO étant parfois utilisés à l'hôpital, il est important que l'équipe soignante du patient sous dialyse péritonéale avec Extraneal (icodextrine) examine attentivement les informations accompagnant le système de test de la glycémie, y compris pour les bandelettes de test, afin de déterminer s'il convient à une utilisation avec Extraneal (icodextrine).
Pour éviter une administration d'insuline incorrecte, indiquer aux patients d'avertir le personnel soignant de cette interaction en cas d'hospitalisation. - La dialyse péritonéale doit être effectuée avec prudence chez les patients atteints des affections suivantes :
- affections abdominales, y compris des ruptures de la membrane péritonéale et du diaphragme à cause d'une intervention chirurgicale, en raison d'anomalies congénitales ou d'un traumatisme, jusqu'à ce que la cicatrisation soit complète, tumeurs abdominales, infection de la paroi abdominale, hernies, fistule stercorale, colostomie ou iliostomie, épisodes fréquents de diverticulite, maladie inflammatoire ou ischémique de l'intestin, polykystose rénale importante ou autres affections compromettant l'intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ;
- autres affections, comprenant une greffe aortique récente ou une pathologie pulmonaire grave.
- La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est considérée comme une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été rapportée chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale, dont certains employant Extraneal dans le cadre de leur traitement par DP. Des issues fatales ont été rarement signalées avec Extraneal.
- Les patients souffrant d'affections connues pour accroître le risque d'acidose lactique (par ex, insuffisance rénale aiguë, anomalies congénitales du métabolisme, traitement à l'aide de médicaments tels que la metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'une acidose lactique avant et pendant le traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate.
- Lors de la prescription de la solution à utiliser pour un patient, il convient de tenir compte des interactions potentielles entre le traitement par dialyse et d'autres traitements liés à d'autres pathologies existantes. Chez les patients traités par des glucosides cardiotoniques, il convient de soigneusement surveiller les taux sériques de potassium.
- Des réactions péritonéales, incluant douleurs abdominales, dialysat trouble avec ou sans bactéries (péritonite aseptique) ont été associées à Extraneal (cf Effets indésirables). En cas de réactions péritonéales, le patient doit garder la poche de drainage contenant l'icodextrine, relever le numéro de lot de la poche et doit contacter son équipe médicale pour procéder à l'analyse du liquide de drainage.
Il est nécessaire d'inspecter le liquide de drainage afin de détecter la présence de fibrinogène ou d'un trouble, pouvant être le signe d'une infection ou d'une péritonite aseptique. Il doit être demandé au patient d'informer son médecin si ces signes se produisent, afin que des prélèvements pour analyse bactériologique puissent être effectués. Un traitement antibiotique ne pourra être instauré par le médecin traitant qu'en cas de suspicion d'une infection.
Lorsque toutes les autres causes possibles d'effluents (dialysat) troubles auront été exclues, le traitement par Extraneal sera arrêté et le résultat de cette action sera évalué.
Si le traitement par Extraneal est arrêté et que le dialysat devient ensuite limpide, le traitement par Extraneal ne sera réintroduit que sous une surveillance médicale étroite.
En cas de récurrence de dialysat trouble après réintroduction du traitement par Extraneal, le patient ne devra plus recevoir de nouveau traitement par Extraneal. Le traitement sera réintroduit sous une surveillance médicale étroite, en utilisant une solution de dialyse péritonéale alternative.
En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent être basés, si possible, sur les résultats d'analyses d'identification et de sensibilité du ou des organismes isolés. Avant l'identification du ou des organismes isolés, des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués. - L'administration d'Extraneal n'est pas recommandée chez les enfants ou chez les patients ayant une insuffisance rénale aiguë.
- Au cours de la dialyse péritonéale, il peut y avoir une perte de protéines, d'acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d'autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.
- Les patients doivent être soigneusement surveillés pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation. Une ultrafiltration accrue, en particulier chez les patients âgés, peut entraîner une déshydratation, entraînant une hypotension, voire des symptômes neurologiques. Il est nécessaire d'enregistrer soigneusement la balance hydrique et de surveiller le poids du patient.
- La perfusion d'un volume excessif d'Extraneal dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'un ballonnement abdominal, d'une sensation de lourdeur et/ou d'un essoufflement.
- Le traitement d'une perfusion d'un volume excessif d'Extraneal consiste à drainer le volume d'Extraneal contenu dans la cavité péritonéale.
- Comme pour toute autre solution de dialyse péritonéale, l'icodextrine doit être utilisée avec précaution, après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque potentiel, chez les patients dénutris, souffrant d'insuffisance respiratoire ou ayant une hypokaliémie.
- Les concentrations d'électrolytes, la chimie sanguine et les paramètres hématologiques et hydriques doivent être évalués périodiquement, y compris les taux de magnésium et de bicarbonate. Si les taux sériques de magnésium sont bas, il est possible d'administrer des suppléments de magnésium par voie orale ou des solutions de dialyse péritonéale contenant une concentration supérieure en magnésium.
- Une diminution du taux sérique de sodium et de chlorures a été observée chez certains patients. Bien que ces diminutions n'aient pas été considérées comme cliniquement significatives, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux sériques des électrolytes chez les patients.
- Une diminution de l'amylasémie a également été couramment notée chez les patients traités par DP à long terme. Aucun effet secondaire associé à cette diminution n'a été signalé. Cependant, il est reconnu que des taux subnormaux d'amylase sérique peuvent masquer l'augmentation de l'amylasémie, couramment observée au cours d'une pancréatite aiguë. Une augmentation du taux moyen des phosphatases alcalines sériques d'environ 20 UI/l a été observée au cours des études cliniques. Dans certains cas, l'augmentation des phosphatases alcalines est associée à l'élévation des taux d'ASAT.
| DC | INTERACTIONS (début page) |
La glycémie doit être mesurée avec une méthode spécifique du glucose, afin de prévenir l'interférence du maltose. Ne pas utiliser de méthodes de dosage à la glucose déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH-PQQ) ou à la glucose-dye-oxidoréductase pour mesurer la glycémie lors d'un traitement par Extraneal (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page) |
Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation d'Extraneal chez la femme enceinte.
Extraneal ne doit être utilisé chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Les femmes en âge de procréer doivent être traitées avec Extraneal, uniquement si des précautions contraceptives adéquates sont prises.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page) |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES (début page) |
- Les effets indésirables apparus chez des patients traités avec Extraneal lors des essais cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous.
- Les réactions cutanées liés à Extraneal, incluant éruption cutanée et prurit, sont généralement de sévérité légère ou moyenne. Occasionnellement, ces éruptions cutanées ont été associées à une exfoliation. Dans ces cas et en fonction de leur gravité, arrêter au moins temporairement l'administration d'Extraneal.
- L'évaluation de la fréquence, par classes de systèmes d'organes, se base sur l'échelle suivante : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000 à < 1/100) ; rare (>= 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Termes préférentiels MedDRA Fréquence* Infections et infestations Syndrome grippal, furoncle Peu fréquent Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie, leucocytose, éosinophilie Peu fréquent Thrombocytopénie, leucopénie Inconnu Affections du système immunitaire Hypersensibilité** Inconnu Troubles du métabolisme et de la nutrition Déshydratation, hypovolémie Fréquent Hypoglycémie, hyponatrémie, hyperglycémie, hypervolémie, anorexie, hypochlorémie, hypomagnésémie, hypoprotéinémie Peu fréquent Choc hypoglycémique, déséquilibre hydrique Inconnu Affections psychiatriques Pensées anormales, anxiété, nervosité Peu fréquent Affections du système nerveux Étourdissement, céphalée Fréquent Hyperkinésie, paresthésie, agueusie Peu fréquent Coma hypoglycémique, sensation de brûlure Inconnu Affections oculaires Troubles de la vision Inconnu Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphènes Fréquent Affections cardiaques Troubles cardiovasculaires, tachycardie Peu fréquent Affections vasculaires Hypotension, hypertension Fréquent Hypotension orthostatique Peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales OEdème pulmonaire, dyspnée, toux, hoquet Peu fréquent Bronchospasme Inconnu Affections gastro-intestinales Douleur abdominale Fréquent Iléus, péritonite, effluent péritonéal sanglant, diarrhée, ulcère gastrique, gastrite, vomissement, constipation, dyspepsie, nausées, sécheresse de la bouche, flatulences Peu fréquent Ascites, hernie inguinale, inconfort abdominal Inconnu Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée (y compris maculaire, papuleuse, érythémateuse), prurit, exfoliation cutanée Fréquent Urticaire, dermatite bulleuse, psoriasis, ulcère cutané, eczéma, troubles des ongles, sécheresse de la peau, décoloration de la peau Peu fréquent Syndrome de Lyell, érythème polymorphe, oedème de Quincke, urticaire généralisé, éruption cutanée toxique, oedème périorbitaire, dermatite (y compris allergique et de contact), érythème, phlyctènes Inconnu Affections musculosquelettiques et systémiques Douleurs osseuses, spasmes musculaires, myalgie, douleurs dans la nuque Peu fréquent Arthralgie, douleurs dorsales, douleurs musculosquelettiques Inconnu Affections du rein et des voies urinaires Douleurs rénales Peu fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration OEdème périphérique, asthénie Fréquent Douleurs thoraciques, oedème facial, oedème, douleur Peu fréquent Pyrexie, frissons, malaise, érythème du site du cathéter, inflammation du site du cathéter, réaction liée à la perfusion (y compris douleur au niveau du site de perfusion et d'injection) Inconnu Investigations Augmentation du taux des ALAT, augmentation du taux des ASAT, augmentation du taux des phosphatases alcalines, bilan hépatique anormal, perte de poids, prise de poids Peu fréquent Lésions, intoxications et complications liées à la procédure Interaction avec le dispositif* Inconnu - * L'icodextrine interfère avec les lecteurs de mesure de la glycémie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
- ** Des réactions de type hypersensibilité ont été signalées chez des patients sous Extraneal, notamment bronchospasme, hypotension, éruption cutanée, prurit et urticaire
- Autres effets indésirables liés à la procédure de dialyse péritonéale :
- Péritonite fongique, péritonite bactérienne, infection au niveau du site du cathéter, infection liée au cathéter et complication due au cathéter.
- Ultrafiltration excessive, particulièrement chez le sujet âgé, avec déshydratation, hypotension, étourdissement et, parfois, effets neurologiques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
- Épisodes hypoglycémiques chez les patients diabétiques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
- Augmentation des phosphatases alcalines sériques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) et déséquilibres électrolytiques, tels que l'hypokaliémie, l'hypocalcémie et l'hypercalcémie.
- Réactions péritonéales incluant douleurs abdominales, dialysat trouble avec ou sans bactéries, péritonite aseptique (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
- La fatigue a fréquemment été rapportée spontanément et dans la littérature en tant qu'effet indésirable de la procédure.
| DC | SURDOSAGE (début page) |
Toutefois l'administration en continu de plus d'une poche d'icodextrine par 24 heures pourrait entraîner une augmentation des taux plasmatiques de maltose et des métabolites des hydrates de carbone.
Les effets d'une telle augmentation sont inconnus, mais il peut se produire une augmentation de l'osmolalité plasmatique.
Dans ce cas, le traitement sera interrompu et sera relayé par une dialyse péritonéale sans icodextrine ou par une hémodialyse.
| PP | PHARMACODYNAMIE (début page) |
L'icodextrine est un polymère du glucose dérivé de l'amidon qui agit comme agent osmotique lorsqu'il est administré par voie intrapéritonéale lors d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Cette solution à 7,5 % est pratiquement iso-oncotique (de même osmolarité que le plasma) et permet une ultrafiltration qui se maintient pendant 12 heures au maximum en DPCA.
La charge en calories glucidiques est réduite par rapport aux solutions hypertoniques de glucose.
Le volume de l'ultrafiltrat est comparable à celui obtenu avec une solution de glucose à 3,86 % en DPCA. Les taux sanguins de glucose et d'insuline restent inchangés.
L'ultrafiltration est maintenue pendant les épisodes de péritonite.
La posologie recommandée est limitée à un seul échange lors de chaque période de 24 heures dans le cadre d'un schéma posologique par DPCA ou DPA.
| PP | PHARMACOCINÉTIQUE (début page) |
Les polymères sont hydrolysés par l'amylase en de plus petits fragments qui sont éliminés par la dialyse péritonéale.
Des taux plasmatiques stables de 1,8 mg/ml ont été mesurés pour les oligomères de plus de 9 unités de glucose (G9) et il y a une augmentation du taux de maltose (G2) sérique jusqu'à 1,1 mg/ml mais sans changement significatif de l'osmolalité du plasma. Lors de l'utilisation dans le plus long échange de DPA par jour, des taux de maltose de 1,4 mg/ml ont été mesurés mais sans changement significatif de l'osmolalité sérique.
On ignore les effets à long terme de taux plasmatiques élevés de maltose et de polymères de glucose, une éventuelle toxicité n'est pas attendue.
| PP | SÉCURITE PRÉCLINIQUE (début page) |
- Toxicité aiguë :
- Les études de toxicité aiguë chez la souris et le rat n'ont montré aucun effet toxique pour des doses allant jusqu'à 2000 mg/kg (voies IV et IP).
- Toxicité chronique :
- Des doses intrapéritonéales biquotidiennes de solution d'icodextrine à 20 %, administrées pendant 28 jours, chez le rat et le chien, n'ont révélé aucune toxicité sur les organes et les tissus cibles. Le principal effet concernait l'équilibre des fluides.
- Potentiel mutagène et tumorigène :
- Des études de mutagenèse réalisées in vitro et in vivo ont donné des résultats négatifs.
- Les études sur le pouvoir carcinogène de l'icodextrine sont irréalisables mais les effets carcinogènes sont improbables de par la nature chimique de la molécule, par l'absence de toxicité sur un organe cible et les résultats négatifs des études de mutagénicité.
- Toxicité reproductive :
- Une étude de toxicité sur la reproduction chez le rat a démontré qu'il n'y avait aucun effet sur la fertilité ni sur le développement embryofoetal.
| DP | INCOMPATIBILITÉS (début page) |
Lors de l'introduction d'additifs, vérifier la compatibilité avant utilisation. En outre tenir compte du pH et des sels de la solution.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION (début page) |
- Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver à une température dépassant 4 °C.
N'utiliser que si la solution est limpide et la poche non endommagée.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION (début page) |
Un certain nombre d'antibiotiques, incluant la vancomycine, la céfazoline, l'ampicilline/flucloxacilline, le ceftazidime, la gentamicine, l'amphotéricine B ainsi que l'insuline, n'ont montré aucun signe d'incompatibilité avec Extraneal. Toutefois, les aminosides ne doivent pas être mélangés à la pénicilline, en raison d'une incompatibilité chimique.
Le produit doit être utilisé immédiatement après tout mélange avec un autre produit.
Jeter toute solution inutilisée.
| PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page) |
| Poches de 1,5 l avec perforateur : | |
| AMM | 3400936771055 (1997) 6 poches simples. |
| Poches de 1,5 l avec connexion à vis : | |
| AMM | 3400936110007 (1997) 6 poches simples. |
| 3400936771284 (1997) 6 poches doubles. | |
| Poches de 2 l avec perforateur : | |
| AMM | 3400936771406 (1997) 5 poches simples. |
| 3400936110175 (1997) 5 poches doubles. | |
| Poches de 2 l avec connexion à vis : | |
| AMM | 3400936771574 (1997) 5 poches simples. |
| 3400936771635 (1997) 5 poches doubles. | |
| Poches de 2,5 l avec perforateur : | |
| AMM | 3400936771925 (1997) 4 poches simples. |
| Poches de 2,5 l avec connexion à vis : | |
| AMM | 3400936772007 (1997) 4 poches simples. |
| 3400936772175 (1997) 4 poches doubles. | |
| RCP révisés le 15.06.2011. | |
| Poches de 1,5 l avec perforateur ou connexion à vis et poche double de 2 l avec perforateur : Collect. |
BAXTER Division Thérapies Rénales
6, av Louis-Pasteur. BP 56. 78311 Maurepas cdx
Tél : 01 34 61 50 50. Fax : 01 34 61 50 25