GYNO-DAKTARIN® capsule molle vaginale : miconazole

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Capsule molle vaginale à 400 mg :  Boîte de 3, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION (début page)

	p capsule
Miconazole (DCI) nitrate	400 mg

Excipients : paraffine liquide, vaseline. Enveloppe : gélatine, glycérol, dioxyde de titane, parahydroxybenzoates d'éthyle et de propyle sodiques.

DC	INDICATIONS (début page)

Traitement local des mycoses vulvovaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Dans la majorité des cas, la durée du traitement est de 3 jours : introduire profondément dans le vagin 1 capsule le soir au coucher, de préférence en position allongée.
Respecter la durée de traitement préconisée, même si les symptômes (par exemple démangeaisons et leucorrhées) ont disparu ou si les règles débutent.
En cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, le traitement peut être prolongé pendant 6 jours.
Coût du traitement journalier : 1,59 euro(s).

Conseils pratiques :

• Se laver soigneusement les mains avant et après administration du produit.
• Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
• Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le traitement...) et, dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
• Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux capsules molles vaginales un lait ou une crème antifongique appliqués localement.
• Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
• Ne pas interrompre le traitement pendant les règles. 

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés).
• Préservatifs ou diaphragmes en latex.

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Mises en garde : 

• Ce médicament est déconseillé :
  • pendant l'allaitement ;
  • en cas d'association à des spermicides (cf Interactions).
• En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication. 
• La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques pouvant favoriser le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisants est indispensable. 
• Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.

Précautions d'emploi : 

• En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.
• Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du candida) : cf Posologie et Mode d'administration : Conseils pratiques. 
• Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

DC	INTERACTIONS (début page)

Interactions médicamenteuses : 

Contre-indiquées : 

• Préservatifs masculins en latex/diaphragme en latex : risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex lors de l'utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales (paraffine, silicone...).

Déconseillées : 

• Spermicides : tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

Grossesse : 
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de ce médicament. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, ce traitement peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement : 
Par prudence, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement, en l'absence de données sur le passage dans le lait du nitrate de miconazole.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec l'utilisation de Gyno-Daktarin par voie vaginale et classés par système organe et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (>= 1/1000 à < 1/100) ; rare (>= 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée	Hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, oedème de Quincke
Affections du système nerveux :
Fréquent	Céphalées
Affections gastro-intestinales
Fréquent	Douleurs abdominales, nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent	Rash
Peu fréquent	OEdème de la face, urticaire
Fréquence indéterminée	Prurit
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent	Prurit des organes génitaux féminins, sensation de brûlures vaginales, gêne vulvovaginale
Fréquent	Dysménorrhée, écoulement vaginal, hémorragie vaginale, douleurs vaginales
Fréquence indéterminée	Irritation vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée	Réaction au site d'administration

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux et antiseptiques à usage gynécologique (code ATC : G01AF04).
Le nitrate de miconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéomuqueuses :

• dermatophytes (trichophyton, epidermophyton, microsporum) ;
• candida et autres levures ;
• Malassezia furfur (agent du Pityriasis capitis et du Pityriasis versicolor) ;
• moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +.

Mécanisme d'action :

Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

• Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma).
• Activité sur actinomycètes.

PP	PHARMACOCINÉTIQUE (début page)

Absorption :

Après administration vaginale d'une dose unique de 1200 mg, le miconazole pourrait persister dans le vagin jusqu'à 72 heures. L'absorption systémique est limitée, avec une biodisponibilité probablement proche de 1 à 2 %. Chez certains sujets, les concentrations plasmatiques de miconazole sont détectables dans les deux premières heures, atteignant des valeurs maximales 12 à 24 heures après l'administration.

Ensuite, les concentrations plasmatiques diminuent lentement et sont encore mesurables chez la plupart des sujets 96 heures après l'administration. Une seconde dose administrée 48 heures plus tard paraît conduire à un profil plasmatique similaire à celui obtenu lors de la première administration.

Distribution :

La fixation du miconazole aux protéines plasmatiques dépasse 88 %, avec un passage intraérythrocytaire estimé à 10,6 %.

Métabolisme et élimination :

La faible quantité de miconazole absorbée s'élimine de façon prépondérante dans les selles, à la fois sous forme inchangée et de métabolites, dans les 4 jours suivant l'administration. De petites quantités de produit inchangé et de métabolites apparaissent également dans les urines.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)

Durée de conservation :

2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

LISTE I

AMM	3400932387137 (1980, RCP rév 13.02.2012).

Prix :	4,77 euros (3 capsules à 400 mg).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

JANSSEN-CILAG
1, rue Camille-Desmoulins. TSA 91003
92787 Issy-les-Moulineaux cdx 9
Info médic et Pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 25 50 75

E-mail : medisource@its.jnj.com