HYALGAN® : hyaluronate de sodium

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Solution injectable pour voie intra-articulaire à 20 mg/2 ml :  Seringue préremplie, boîte unitaire.

COMPOSITION (début page)

	p seringue
Hyaluronate de sodium (Hyalectin®)	20 mg

Excipients : chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau ppi.

DC	INDICATIONS (début page)

Traitement symptomatique de la gonarthrose douloureuse avec épanchement.

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Voie intra-articulaire. Réservé à l'adulte.
Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique. Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.
La posologie est d'une infiltration intra-articulaire de 20 mg/2 ml par semaine, pendant 5 semaines au maximum.
Coût du traitement journalier : 4,25 euro(s).

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

• Hypersensibilité au principe actif et aux substances d'activité proche.
• Traitement anticoagulant en cours (risque d'hématome, comme pour tous les médicaments injectables).
• Enfant de moins de 16 ans.

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

• Utiliser avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère (clairance inférieure à 30 ml/min).
• Injecter dans des conditions d'asepsie rigoureuse en raison du risque d'arthrite septique.

DC	INTERACTIONS (début page)

Il n'a pas été constaté d'interaction médicamenteuse dangereuse à ce jour.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

Grossesse : 
Chez l'animal, Hyalgan est sans effet sur la fertilité et sur la capacité générale de reproduction. Il est ni embryotoxique, ni tératogène et est sans effet sur la péri et la postnatalité.
Il est recommandé de ne pas administrer Hyalgan pendant la grossesse, en l'absence de recul de son utilisation dans l'espèce humaine.

Allaitement : 
Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement, en l'absence de données.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

• Effets locaux liés au mode d'administration : douleurs, inflammation, hydarthrose.
• Effets systémiques signalés : hyperthermie, réactions pseudoanaphylactiques.

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Autres médicaments des désordres musculosquelettiques (code ATC : M09AX01).
Le principe actif de Hyalgan est une fraction spécifique purifiée d'acide hyaluronique, extrait de crêtes de coq. Ce polysaccharide naturel est présent dans le liquide synovial et dans la substance fondamentale du tissu cartilagineux. Il détermine la viscosité du liquide synovial et intervient dans le métabolisme des agrégats de protéoglycanes du cartilage et améliore certaines arthroses expérimentales.
L'effet thérapeutique est obtenu par l'association de différentes activités pharmacologiques, notamment :

• La fixation aux récepteurs spécifiques de l'acide hyaluronique sur les cellules articulaires.
• L'action sur le métabolisme de différents médiateurs de l'inflammation.
• L'action sur la production endogène d'acide hyaluronique par les synoviocytes et les fibroblastes.

Ces mécanismes, établis in vivo et in vitro, sont dose-dépendants.
L'effet de Hyalgan est retardé, d'environ 2 à 3 mois.

PP	PHARMACOCINÉTIQUE (début page)

Immédiatement après injection intra-articulaire d'une dose de 20 mg/2 ml, les concentrations attendues dans le liquide synovial de patients traités (données théoriques pour un volume de liquide synovial compris entre 0,13 et 4 ml) sont comprises entre 3 et 9 mg/ml.
Après injection intra-articulaire, environ 80 % des fractions d'acide hyaluronique de poids moléculaires équivalents à ceux de Hyalgan se fixent au niveau des tissus synoviaux et en particulier des cellules synoviales, du cartilage et de la matrice péricellulaire des chondrocytes.

PP	SÉCURITE PRÉCLINIQUE (début page)

Des études de toxicité aiguë, à moyen terme et chronique (6 mois) ont été réalisées dans plusieurs espèces animales (souris, rat et chien) après administration IV ou sous-cutanée de doses allant jusqu'à 100 mg/kg en aigu et 16 mg/kg en chronique. Aucun signe de toxicité spécifique en relation avec l'administration de Hyalgan n'a été observé au cours de ces études. Le produit n'a pas montré de toxicité sur les fonctions de reproduction ou d'effet mutagène (tests in vitro et ex vivo). Plusieurs études réalisées dans différentes espèces animales ont montré que Hyalgan n'entraînait pas de signe de toxicité locale ou générale après injection intra-articulaire de doses comprises entre 5 et 100 mg.
Le produit n'a pas montré d'effet sensibilisant (tests d'antigénicité négatifs).

DP	CONDITIONS DE CONSERVATION (début page)

A conserver dans son emballage extérieur, à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

LISTE I

AMM	3400933565718 (1992 rév 26.01.2004).

Prix :	29,74 euros (1 seringue préremplie).
Remb Séc soc à 65 % dans la seule indication « Traitement des patients atteints de gonarthrose, après échec des antalgiques et échec ou intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ». La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie s'effectue sous condition que la prescription et la réalisation de ces injections soient effectuées exclusivement par un rhumatologue, un chirurgien orthopédique ou un médecin de médecine physique et de réadaptation, et dans la limite de 3 injections par an et par genou. Collect.

Laboratoires Expanscience
10, avenue de l'Arche. 92419 Courbevoie cdx
Tél : 01 43 34 60 00. Fax : 01 43 34 61 00
Site web :  http://www.expanscience.com