MOVIPREP®

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Poudre pour solution buvable (blanche à jaunâtre pour le sachet A ; blanche à marron clair pour le sachet B) :  Sacs transparents contenant chacun un sachet A et un sachet B, boîte de 2 sacs (soit 1 traitement).

COMPOSITION (début page)

Sachet A :	p sachet
Macrogol 3350	100 g
Sulfate de sodium anhydre	7,5 g
Chlorure de sodium	2,691 g
Chlorure de potassium	1,015 g

Excipients : aspartam (E 951), acésulfame potassique (E 950), arôme citron (maltodextrine, citral, huiles essentielles de citron et de limette, gomme xanthane, vitamine E).

Sachet B :	p sachet
Acide ascorbique	4,7 g
Ascorbate de sodium	5,9 g

Concentration en électrolytes, après dissolution d'un sachet A et d'un sachet B dans un litre de solution : sodium 181,6 mmol/l (dont au plus 56,2 mmol sont absorbables) ; sulfate 52,8 mmol/l ; chlorure 59,8 mmol/l ; potassium 14,2 mmol/l ; ascorbate 29,8 mmol/l.
Teneur en aspartam : 0,233 g/sachet A.

DC	INDICATIONS (début page)

Moviprep est une solution, administrée par voie orale, destinée au lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple, exploration endoscopique ou radiologique).

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Adultes et personnes âgées :

La préparation consiste à boire 2  litres de solution de Moviprep. Il est recommandé de boire également, en plus, 1 litre de liquide clair incluant eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait.

Obtenir 1 litre de Moviprep consiste à dissoudre ensemble 1 sachet A et 1 sachet B dans 1 litre d'eau. Cette solution reconstituée doit être bue sur une période de 1 à 2 heures.

Répéter la même opération pour obtenir un 2^e litre de Moviprep.

Cette préparation peut être prise de la façon suivante :

• soit en deux fois avec 1 litre de Moviprep ingéré la veille au soir de l'examen et 1 litre ingéré tôt dans la matinée le jour de l'examen.
• soit en une fois avec les 2 litres de Moviprep ingérés la veille au soir de l'examen.

Il doit s'écouler au moins 1 heure entre la prise du dernier verre de liquide (Moviprep ou boisson) et l'examen.

Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début de la préparation jusqu'à la fin de l'examen.

Enfants :

Aucune étude n'a été effectuée au sein de la population pédiatrique.

Moviprep n'est donc pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans.

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

• Patients ayant des antécédents ou suspicions de :
  
  • occlusion ou perforation intestinale ;
  • trouble de la vidange gastrique (gastroparésie) ;
  • iléus.
  • phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam) ;
  • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (en raison de la présence d'ascorbate) ;
  • hypersensibilité à l'un des composants ;
  • mégacôlon toxique dans des conditions d'inflammations sévères du tractus intestinal (y compris dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique).
• Patients inconscients.

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

La diarrhée est un effet attendu de l'utilisation de Moviprep.
Moviprep doit être administré avec précaution chez les patients fragiles ou ceux présentant des troubles cliniques sévères tels que :

• Troubles de la déglutition, ou tendance à l'inhalation ou à la régurgitation.
• Troubles de la vigilance.
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
• Insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV).
• Déshydratation.
• Poussées sévères de maladie inflammatoire.

Si le patient présente une déshydratation, celle-ci devra être corrigée avant l'utilisation de Moviprep.
Les patients présentant des troubles de la vigilance, les patients sujets aux inhalations ou régurgitations doivent être surveillés attentivement durant l'administration et plus particulièrement encore, si celle-ci se fait par sonde (naso-) gastrique.
L'apparition de symptômes suggérant des variations hydroélectrolytiques (par exemple : oedème, dyspnée, profonde asthénie, insuffisance cardiaque) doit conduire à vérifier les électrolytes plasmatiques et traiter toute anomalie éventuelle de façon appropriée.
Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l'état de santé précaire, ceux souffrant d'insuffisance rénale sévère et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de Moviprep ainsi qu'un contrôle de la fonction rénale.
Si les patients présentent des symptômes tels que ballonnement sévère, distension abdominale, douleur abdominale ou autre réaction rendant la poursuite du traitement difficile, la prise de Moviprep peut être ralentie ou temporairement arrêtée et les patients devront consulter leur médecin.

DC	INTERACTIONS (début page)

Interactions médicamenteuses : 
Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l'heure précédant l'ingestion de Moviprep car ils risquent de ne pas être absorbés en raison de l'évacuation intestinale induite par la préparation. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Moviprep durant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent Moviprep devra être utilisé uniquement si le médecin considère que c'est essentiel.

DC	CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page)

Il n'y a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

La diarrhée est un effet attendu de la préparation colique. En raison de la nature de l'examen, des effets indésirables apparaissent chez la majorité des patients durant la procédure de lavage intestinal. Bien qu'il existe des variations interindividuelles, des nausées, des vomissements, des ballonnements, des douleurs abdominales, une irritation anale et des troubles du sommeil ont lieu fréquemment chez les patients effectuant une préparation intestinale.
Tout comme les autres produits contenant du macrogol, des réactions allergiques, incluant les symptômes suivants : rash, urticaire, prurit, oedème de Quincke et anaphylaxie, sont possibles.
Des informations concernant les effets indésirables et provenant des essais cliniques sont disponibles à partir d'une population de 825 patients traités avec Moviprep. De plus, les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation du produit sont inclus.
La fréquence des effets indésirables de Moviprep est définie selon la convention suivante :
Très fréquent : >= 1/10 (>= 10 %). Fréquent : >= 1/100, < 1/10 (>= 1 % et < 10 %). Peu fréquent : >= 1/1000, < 1/100 (>= 0,1 % et < 1 %). Rare : >= 1/10 000, < 1/1000 (>= 0,01 % et < 0,1 %). Très rare : < 1/10 000 (< 0,01 %). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification/fréquence
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée	Anaphylaxie
Affections psychiatriques
Fréquent	Troubles du sommeil
Affections du système nerveux
Fréquent	Vertige, maux de tête
Fréquence indéterminée	Convulsions associées à une hyponatrémie sévère
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée	Augmentation transitoire de la pression artérielle
Affections gastro-intestinales
Très fréquent	Douleurs abdominales, nausées, distension abdominale, inconfort anal
Fréquent	Vomissements, dyspepsie
Peu fréquent	Dysphagie
Fréquence indéterminée	Flatulence, efforts de vomissements type haut-le-coeur
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent	Tests anormaux de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée	Prurit, urticaire, rash
Troubles généraux et troubles liés à la voie d'administration
Très fréquent	Malaise
Fréquent	Frissons, sensation de soif, sensation de faim
Peu fréquent	Inconfort
Investigations
Fréquence indéterminée	Troubles électrolytiques incluant : Diminution des taux plasmatiques de bicarbonates, diminution ou augmentation de la calcémie, diminution de la phosphatémie, hypokaliémie et hyponatrémie (ces deux dernières apparaissant généralement chez des patients traités par des médicaments affectant la fonction rénale tels que les IEC et les diurétiques), diminution ou augmentation de la chlorémie

DC	SURDOSAGE (début page)

En cas de surdosage important et accidentel avec diarrhée sévère, des mesures conservatrices sont habituellement suffisantes ; des quantités abondantes de liquides, notamment de jus de fruits, devront être données. Dans les rares cas de surdosage entraînant un déséquilibre métabolique sévère, une réhydratation par voie intraveineuse peut être effectuée.

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Code ATC : A06AD.
L'administration orale de solutions électrolytiques de lavage à base de macrogol provoque une diarrhée modérée et entraîne une vidange rapide du contenu colique.
Le macrogol 3350, le sulfate de sodium et les doses élevées d'acide ascorbique exercent une action osmotique intestinale, à l'origine de l'effet laxatif. Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motricité colique via des processus neuromusculaires. La conséquence physiologique est une accélération de la propulsion colique des selles ramollies.
La composition en électrolytes de la solution alliée à la prise complémentaire de liquide clair est là pour éviter des variations cliniques significatives du sodium, du potassium ou de l'eau, et limiter ainsi le risque de déshydratation.

PP	PHARMACOCINÉTIQUE (début page)

Le macrogol 3350 reste sous forme inchangée tout au long de son trajet dans l'intestin. Il est virtuellement non absorbé. La fraction de macrogol 3350 potentiellement absorbable est excrétée dans les urines.
L'acide ascorbique est principalement absorbé au niveau de l'intestin grêle par un mécanisme saturable de transport actif sodium-dépendant. Il existe une relation inverse entre la dose ingérée et le pourcentage de la dose absorbée. Pour des doses orales ingérées de 30 à 180 mg, environ 70 à 85 % de la dose est absorbée. Après ingestion d'une dose d'acide ascorbique allant jusqu'à 12 g, seulement 2 g sont absorbés.
Par ailleurs, après l'ingestion de doses élevées d'acide ascorbique et dès que les concentrations plasmatiques excèdent 14 mg/l, ce dernier est principalement éliminé dans les urines, sous forme inchangée.

PP	SÉCURITE PRÉCLINIQUE (début page)

Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350, l'acide ascorbique et le sulfate de sodium n'avaient pas de potentiel de toxicité systémique significatif.
Aucune étude de toxicité sur la reproduction, de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été réalisée avec ce produit.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)

Durée de conservation :

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l'emballage extérieur.

Après reconstitution :

A conserver 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Garder la solution dans un conditionnement fermé.

DP	MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION (début page)

La reconstitution de Moviprep dans l'eau peut prendre 5 minutes. Elle peut être optimisée par addition en premier lieu de la poudre dans le récipient suivie par l'ajout d'eau.
Le patient doit attendre la dissolution complète de la poudre avant de boire la solution.
Après reconstitution dans l'eau, Moviprep peut être utilisé immédiatement ou peut être mis au frais avant utilisation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

AMM	3400937881647 (2007, RCP rév 06.07.2012).

Non remboursable et non agréé Collect à la date du 03.09.2012 (demandes à l'étude).

NORGINE PHARMA
2, rue Jacques-Daguerre
92565 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 41 39 94 00. Fax : 01 41 39 94 01