SPECIAFOLDINE® 0,4 mg : acide folique

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Comprimé (jaune pâle) :  Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION (début page)

	p cp
Acide folique  (DCI) ou vitamine B9	0,4 mg

Excipients : amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline.

DC	INDICATIONS (début page)

Désir de grossesse :

Prévention primaire des risques d'anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural (AFTN : spina bifida...) chez toutes les femmes, à l'exception de celles ayant un antécédent (personnel ou familial) d'AFTN ou traitées par certains antiépileptiques pour lesquelles un autre dosage est recommandé.

Néanmoins, le diagnostic anténatal à la recherche de ce type de malformation reste indispensable.

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

1 comprimé par jour. 
Pour être efficace, la supplémentation doit être périconceptionnelle : elle doit couvrir au moins les 4 semaines qui précèdent la conception et les 8 semaines qui suivent celle-ci. 
De ce fait, il est recommandé de débuter le traitement dès le désir de grossesse.
Coût du traitement journalier : 0,13 euro(s).

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

Antécédent d'hypersensibilité à l'acide folique ou à l'un des excipients du médicament.

DC	INTERACTIONS (début page)

Interactions médicamenteuses : 

Nécessitant des précautions d'emploi : 

• Phénobarbital, phénytoïne, primidone : diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs. Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques, et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

• Très rares cas de réactions allergiques cutanées.
• Possibilité de troubles gastro-intestinaux.
• Des réactions anaphylactiques telles que : urticaires, angioedème, ont été rapportées dans de très rares cas.

DC	SURDOSAGE (début page)

Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation de l'élimination urinaire.

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Préparation antianémique (code ATC : B03BB01).
L'acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.

PP	PHARMACOCINÉTIQUE (début page)

Absorption :

L'acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sérique est observé 1 à 2 heures après l'absorption.

Distribution :

Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, il se concentre dans le LCR et est stocké dans le foie.

Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/ml.

Le taux intra-érythrocytaire moyen est de 200 à 900 µg/l.

Élimination :

Elle est urinaire et fécale.

DP	CONDITIONS DE CONSERVATION (début page)

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

AMM	3400936155701 (2003 rév 22.08.2007).

Prix :	3,60 euros (28 cp).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62