VOGALIB® SANS SUCRE : métopimazine

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Lyophilisat oral à 7,5 mg sans sucre, édulcoré à l'aspartam :  Boîte de 8, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION (début page)

	p lyophilisat
Métopimazine (DCI)	7,5 mg

Excipients : gomme xanthane (Rhodigel 23), aspartam, docusate de sodium, dextran 70, mannitol.

DC	INDICATIONS (début page)

Traitement symptomatique de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

Posologie : 

Adulte :

1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, sans dépasser 4 lyophilisats par jour (soit 30 mg de métopimazine).

Enfant de plus de 6 ans :

1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, sans dépasser 2 lyophilisats par jour (soit 15 mg de métopimazine).

Chez l'adulte et l'enfant, la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.

Mode d'administration : 
Voie orale.
La prise de lyophilisat oral s'effectue :

• soit après dépôt sur la langue où sa désagrégation est quasi immédiate (ne pas croquer),
• soit après dissolution dans un demi-verre d'eau, où sa dispersion est instantanée.

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

• Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
• Risque de glaucome à angle fermé.
• Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
• Hypersensibilité à la métopimazine ou à l'un des excipients du produit.
• Tous les dopaminergiques ou la lévodopa (cf Interactions).

DC	MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI (début page)

Mises en garde : 
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de métopimazine dans la composition des autres médicaments que le patient est susceptible de prendre.
Doses maximales recommandées :

• Chez l'adulte, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 30 mg par jour.
• Chez l'enfant de 6 à 12 ans, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 15 mg par jour.

Précautions d'emploi : 

• Chez les sujets âgés : risque d'effets sédatifs, d'hypotension.
• En cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (cf Interactions).

DC	INTERACTIONS (début page)

Interactions médicamenteuses : 

Médicaments sédatifs :

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance.

Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Contre-indiquées : 

• Dopaminergiques (tous) : antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique antiémétique. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Déconseillées : 

• Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Nécessitant des précautions d'emploi : 

• Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).

A prendre en compte :

• Antihypertenseurs : effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
• Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres (baclofène, pizotifène, thalidomide) : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
• Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
• Médicaments atropiniques : il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc... Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
• Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables.

DC	CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES (début page)

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence, par classe système/organe selon MedDRA, en utilisant la classification suivante : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100 et < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100), rare (>= 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000).

Affections du système nerveux :
Rare	Sédation ou somnolence
Très rare	Symptômes extrapyramidaux : dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus* ; possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées
Affections vasculaires (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) :
Rare	Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable)
Affections gastro-intestinales :
Rare	Sécheresse de la bouche
Très rare	Constipation
Affections oculaires :
Très rare	Troubles de l'accommodation
Affections rénales et urinaires :
Très rare	Rétention urinaire
Affections endocriniennes :
Rare	Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare	Rashs ou éruptions cutanées
Affections des organes de reproduction et du sein :
Rare	Impuissance, frigidité

^* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l'arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l'enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l'adulte).

DC	SURDOSAGE (début page)

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté. En cas d'intoxication aiguë, un lavage gastrique, si le malade est vu tôt, sera effectué, ainsi qu'un traitement symptomatique des troubles observés.

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Classe pharmacothérapeutique : autres antiémétiques.
Groupe pharmacothérapeutique : A04AD05.
Antiémétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité antidopaminergique élective (activité antiapomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hématoencéphalique.

PP	PHARMACOCINÉTIQUE (début page)

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic, comme la biodisponibilité globale, est proportionnelle à la quantité ingérée.
Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité antiémétique.
La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4 h 30.
30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heures, essentiellement sous forme de métabolite acide.
Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.
Passage très limité de la barrière hématoencéphalique.

DP	MODALITÉS DE CONSERVATION (début page)

Durée de conservation :

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

AMM	3400936348288 (2004, RCP rév 16.08.2011).

Non remb séc soc : prix libre.

Distribution : Tél : 08 00 94 04 35.

CEPHALON FRANCE
20, rue Charles-Martigny. 94700 Maisons-Alfort
Tél : 01 49 81 81 00
Info médic et scientifique :
Tél : 01 49 81 81 81