ZOVIRAX TM 5 % crème : aciclovir

FORMES et PRÉSENTATIONS (début page)

Crème :  Tubes de 2 g et de 10 g.

COMPOSITION (début page)

	p tube
Aciclovir (DCI)	100 mg
ou	500 mg

Excipients (communs) : propylèneglycol, poloxamère 407, laurylsulfate de sodium, alcool cétostéarylique, vaseline, diméticone 20, paraffine liquide, Arlacel 165 (monostéarate de glycérol +  macrogol-100 stéarate), eau purifiée.

DC	INDICATIONS (début page)

Tube de 2 g :

Elles découlent de l'activité de l'aciclovir sur les virus Herpes simplex de types 1 et 2 :

• herpès génital : traitement de la primo-infection et des récurrences ultérieures éventuelles ; 
• herpès labial : dans la plupart des études réalisées lors de récurrences, l'utilisation de Zovirax crème dermique a permis d'accélérer la guérison. Le bénéfice sur d'autres paramètres (arrêt de l'évolution vers l'ulcère, durée de la douleur) n'a pas pu être mis en évidence de manière statistiquement significative dans toutes les études.

Tube de 10 g :

Traitement de la primo-infection génitale à virus Herpes simplex et des récurrences ultérieures éventuelles.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.

DC	POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION (début page)

5 applications par jour. 
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection. 
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 jours pour l'herpès labial et 5 jours pour l'herpès génital.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Coût du traitement journalier : 1,45 euro(s) (pour 1 g).

DC	CONTRE-INDICATIONS (début page)

• Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou au propylèneglycol. 
• L'application oculaire, intrabuccale ou intravaginale de la crème est contre-indiquée.

DC	FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT (début page)

Grossesse : 
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.
En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l'aciclovir.
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.

Allaitement : 
L'allaitement est possible en cas de traitement par l'aciclovir par voie locale.

DC	EFFETS INDÉSIRABLES (début page)

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100 et < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100), rare (>= 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

• Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoires pouvant suivre l'application de la crème, sécheresse cutanée, prurit.
• Rare : érythème, eczéma de contact après application de la crème.

Des cas d'urticaire et d'oedème de Quincke ont également été observés

PP	PHARMACODYNAMIE (début page)

Antiviral.
Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate.
Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN-polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

PP	PHARMACOCINÉTIQUE (début page)

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée ; les concentrations plasmatiques retrouvées après des applications répétées de crème sont insignifiantes (inférieures à 0,01 micromole).
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %).

DP	CONDITIONS DE CONSERVATION (début page)

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C. Ne pas réfrigérer.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE (début page)

LISTE I(tube de 10 g).

AMM	3400932846016 (1986, RCP rév 19.05.2011) 2 g.
	3400932846184 (1986, RCP rév 19.05.2011) 10 g.

Mis sur le marché en 1987 (tube de 10 g) et en 1988 (tube de 2 g).

Prix :	14,49 euros (tube de 10 g).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.
Tube de 2 g : Non remb Séc soc.

Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles. 78163 Marly-le-Roi cdx
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44. Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16